【東京】臨床開発プロダクトリーダー（PL）※がん領域、免疫・アレルギー領域等人材紹介

オススメポイント

・CRA・CTL経験を活かし、試験実施責任者として臨床試験全体をリード

・プロトコール立案や医師・KOLとの科学的ディスカッションにも関与

・将来的にプロダクト全体の開発戦略を担うProduct Chairを目指せる

https://job.advan-t.com/cgi-bin/jobsearch/research/search/index.cgi?c=zoom&pk=25695

【東京】臨床開発プロダクトリーダー（PL）※がん領域、免疫・アレルギー領域等

給与・待遇	年収 7,000,000円～ 9,900,000円 (交通費支給あり) 通勤手当、社会保険完備
勤務地	住所：東京都千代田区大手町駅（徒歩5～10分）
仕事内容	以下の業務をご担当いただきます。 Product Chairが策定した開発方針をもとに、臨床試験の実施責任者として、試験計画の立案からプロトコール作成、医師・KOLとの協議、CTL・CRA・CROの統括、申請関連業務まで幅広く担当します。単なる進捗管理ではなく、科学的・医学的根拠を踏まえ、自らの考えを持って試験を設計し、関係者を巻き込みながらプロジェクトを推進するポジションです。 ■試験の戦略的立案・推進：・治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂 ※メディカルライティング担当部署と連携しながら、試験の核心部分の社内外（KOL含む）とのディスカッションの主導・治験責任医師とのディスカッション：医学的・科学的エビデンスに基づき、試験の設計や進捗についてドクターと議論を行う ※深い信頼関係を構築・チームの統括・管理：治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL、CRA）およびCROの指揮・監督モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターの指導と教育・申請・報告業務：治験総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成・グローバル対応：グローバル試験ではアジア、オセアニア地域の担当として試験のタイミングに応じた、国外（主にアジア・オセアニア地域）への出張・連携・海外子会社，提携会社との連携
勤務時間・残業	08:40～17:30（実働 7 時間 50 分）休憩： 1時間
休日	■休日　年間120日以上・週休二日制日曜祝日　会社指定休日（土曜）　年末年始（12/29～1/3）・その年の暦により異なる。実績: 2026年度125日
対象となる方	・医師に対し、科学的・医学的根拠に基づいた試験計画等の提案・折衝を行った実務経験・臨床開発のモニタリング経験（5年以上）・モニタリングリーダー等のリーダー経験（3年程度以上）・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知に関する専門的な知識【歓迎（WANT）要件】・製薬メーカーにおける臨床開発・PL実務経験・実施計画書（プロトコール）や治験薬概要書の作成・改訂に携わった経験・ Oncology領域、またはグローバル開発の実務経験・ TOEIC 750点以上の語学力（海外拠点との連携・海外KOLとのコミュニケーション、資料作成に使用）
業界	医薬品・医療機器