品質管理責任者候補（QC）／再生医療・iPS細胞由来製品／GMP・GCTP人材紹介

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オススメポイント

【年収600～850万円／品質管理責任者候補】
iPS細胞由来の再生医療製品／医薬品QC・QA経験を活かす新たなキャリア

・【再生医療の実用化を支える】iPS細胞由来心筋細胞シートなど、先端医療製品の品質確保に携わる社会的意義の大きな仕事

・【品質管理責任者候補】試験管理や品質判断、逸脱・OOS・CAPA対応から、品質管理体制の改善・メンバー育成まで幅広く担当

・【年収600～850万円／年間休日128日】再生医療未経験でも、医薬品・バイオ医薬品のQC・QA経験を活かして挑戦可能

https://job.brexaadvan.com/cgi-bin/jobsearch/research/search/index.cgi?c=zoom&pk=30550

品質管理責任者候補（QC）／再生医療・iPS細胞由来製品／GMP・GCTP

給与・待遇	年収 6,000,000円～ 8,500,000円 (交通費支給あり) 想定年収600万円～850万円（12分割し、月々支給） ※経験・能力を考慮し、同社規定により算出します。昇給有、交通費支給（規定あり）、社会保険完備・社員持株会制度・育児休業（希望者100％取得）※男性の育児休業実績あり・育児短時間勤務制度・人間ドック・インフルエンザ予防接種　※年1回・歯科検診（治療以外）　※年1回・慶弔関係　※結婚祝金、出産祝金、弔慰金、傷病見舞金、　災害見舞金、定年祝金、小学校入学祝金
勤務地	住所：大阪府箕面市箕面船場阪大前駅（徒歩5分（千里中央から徒歩15分程度））
仕事内容	iPS細胞由来心筋細胞シートをはじめとする再生医療等製品・細胞医薬品の品質管理業務をご担当いただきます。単に決められた試験を実施するだけではなく、試験結果の妥当性評価や品質上の判断、逸脱・OOSへの対応、品質管理体制の改善まで、専門的な知識と経験を活かして主体的に取り組むポジションです。将来的には品質管理責任者として、QC部門の運営やメンバーの育成、品質課題への対応をリードすることが期待されています。＜具体的な業務内容＞※ご経験に応じた業務からご担当いただく予定です・再生医療等製品・細胞医薬品に関する品質管理および試験管理・GMP・GCTP等の規制要件に基づく試験結果の評価、品質上の判断・逸脱・OOS等の発生時における原因調査、リスク評価、対応方針の検討・CAPA（是正措置・予防措置）の立案、実施および改善状況の確認・品質管理に関する課題の抽出、試験管理体制・業務手順の改善・製造部門、品質保証部門等との連携・調整・品質管理メンバーへの業務指示、進捗管理、教育・育成・品質管理責任者としての部門運営および継続的な品質改善の推進また、ご経験に応じて、分析法のバリデーション・ベリフィケーション、分析法移管、試験機器の導入・適格性評価、当局査察・監査対応等に関する専門性も活かせます。入社後のキャリアについて入社後は、現品質管理責任者から製品特性、GCTP、試験手順、品質管理体制等について十分な引き継ぎを受けられる予定です。医薬品やバイオ医薬品で培ってきたQC・QA経験を基盤に、再生医療分野ならではの品質管理を段階的に習得。その後は品質管理責任者として、専門的な判断や課題解決、部門運営を主体的に担っていただきます。これまでのキャリアを活かしながら、再生医療の品質管理に関する新たな専門性とマネジメント経験を積める環境です。
勤務時間・残業	08:45～17:30（実働 7 時間 45 分）休憩： 1時間基本就業時間8:45 ～ 17:30 休憩時間60分基本就業時間をベースにした場合の目安として残業月20時間～35時間程度発生 ※繁忙期・閑散期によって変動いたします。
休日	年間休日128日（土日祝、年末年始休日、夏季休暇）
対象となる方	医薬品・バイオ医薬品等の品質管理・品質保証で培った専門性を、次のステージで発揮したい方を求めています。以下のような経験・志向をお持ちの方を想定しています。＜必須となる経験・スキル＞ ※再生医療等製品の経験は問いません。・医薬品・バイオ医薬品・再生医療等製品等における品質管理または品質保証の経験・GMP・GCTP等の品質システム下での試験、試験管理、逸脱・OOS・CAPA等への対応経験・規制要件や品質上のリスクを踏まえ、適切な対応方針を検討できる方・関連部門と連携しながら、品質課題の解決を主体的に推進できる方・メンバーへの業務指示、進捗管理、教育・育成を担える方＜以下の経験をお持ちの方は、さらに歓迎します＞・バイオ医薬品、ワクチン、無菌製剤等の品質管理経験・再生医療等製品、細胞加工製品に関する品質管理経験・微生物試験、無菌試験、エンドトキシン試験、PCR、フローサイトメトリー等の経験・QC責任者、チームリーダー、プロジェクトリーダー等の経験・GMP・GCTP適合性調査、当局査察、監査への対応経験・分析法バリデーション・ベリフィケーション、分析法移管、試験機器の導入・適格性評価等の経験・GCTPや再生医療等製品に関する規制・ガイドラインの知識＜このような志向の方に適した環境です＞・品質管理において、試験を正確に実施するだけでなく、結果の背景を考察し、問題の原因究明や改善まで取り組んできた方。・これまでの経験を活かして、より広い裁量を持って品質管理体制の改善やチーム運営に携わりたい方。・再生医療分野の経験がなくても、新しい技術や規制を学ぶ意欲があり、自身の専門性を医療の発展に役立てたいという想いをお持ちの方を歓迎します。
その他就業条件
業界	医薬品・医療機器