プロバイオティクスを中核とした医療用医薬品・医薬部外品・動物薬等の品質保証責任者人材紹介

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オススメポイント

・1948年の創業以来、益生菌剤の製薬メーカーとして、プロバイオティクス分野の研究開発に取り組んでいる企業です。
　主力ブランド「ビオスリー」は、糖化菌・乳酸菌・酪酸菌の3種類の有用菌を組み合わせ、
　それぞれが腸の異なる部位で働くとともに、菌同士が互いの増殖を促す点を特長としています。

・事業領域は、医療用医薬品・医薬部外品にとどまらず、畜水産動物や伴侶動物向けの動物用医薬品・混合飼料、
　健康食品・一般食品向けの菌末まで多岐にわたり、人と動物の健康、畜水産物の品質向上、食の安全・安心に貢献しています。

・館林事業所では、菌の研究や培養技術の開発から、原薬の培養・乾燥、製剤化、
　包装、品質管理まで一貫した体制を構築しています。
　半世紀以上にわたり蓄積してきた生菌製剤の製造ノウハウを基盤に、
　GMPに則った製造・品質管理や生産設備の自動化を進めるほか、関連会社を通じて海外市場にも事業を展開しています。

https://job.brexaadvan.com/cgi-bin/jobsearch/research/search/index.cgi?c=zoom&pk=30399

プロバイオティクスを中核とした医療用医薬品・医薬部外品・動物薬等の品質保証責任者

給与・待遇	年収 6,500,000円～ 9,000,000円 (交通費支給あり) 想定年収：650万円～900万円月額（基本給）：350,000円～465,000円 ※これまでのご経験とスキル、年齢等に応じ決定いたします ※想定年収により年俸制となり場合がございます ※管理職採用の場合は時間外手当は支給対象外となります賞与：年2回（5.75か月分程度）昇給：年1回役職手当；40,000円（課長職就任時支給）通勤手当：上限50,000円／月まで ■退職金制度あり：勤続3年以上 ■定年：60歳（70歳まで継続雇用制度あり） ■教育制度・資格補助補足：・製品研修　・OJT　・社外研修（任意）　・その他研修（階層別研修）など ■その他・確定拠出年金　・退職金共済制度　・保養所
勤務地	住所：東京都渋谷区京王線　笹塚駅（京王線　笹塚駅　徒歩7分）
仕事内容	■配属部署について配属先となる信頼性保証部は、薬事課・品質保証課・安全管理課の3課で構成されています。同部門では、会社の業許可体制を維持するとともに、総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者の三役が相互に連携し、それぞれの業務を遂行しています。品質システムの運用、品質マネジメントレビュー、関連会議の準備・開催のほか、法令遵守体制の整備、社内規程の改定・周知、コンプライアンス統括部門としての活動など、事業運営の基盤を支えています。部門全体では、薬事・GQP・GVPに関する幅広い業務を担っています。 ■担当業務品質保証責任者として、製造業者との取り決め業務や市場への出荷業務、品質情報に関する業務など製造販売業（第2種医薬品・医薬部外品）としての品質保証管理業務全般を担って頂きます。品質保証のエキスパートとして本社にて業務に従事頂きます。同社製品の品質を担う重要な業務・役割の為、専門性が求められるポジションではありますが、同時にやりがいを十分に実感できる職務ですので、ぜひこれまでのご経験や専門性を活かして頂き同社の3役の一人としてご活躍頂きたいと思います。・品質保証責任者として品質保証業務の遂行・品質苦情に対する対応と措置・製造所の品質保証部門と連携し変更管理・異常逸脱に対する対応と措置・製造所/外部委託試験機関のGMP監査・製造所とのＧＱＰ取決め締結・製造販売承認記載内容の維持管理（記載事項との齟齬調査/対応）・ＧＱＰ手順書の維持管理（改訂/補足）・当局査察対応準備と対応・出荷判定の実施・品質マネジメントシステムの維持と教育 ■同社の特徴同社は、菌の培養から製剤化までを自社内で一貫して行う生産体制を構築し、品質を重視した研究・開発・製造に取り組んでいます。酪酸菌・乳酸菌・糖化菌の3種類の菌を活用した「ビオスリー」を中心に、独自の技術を強みとして事業を展開しています。今後の海外展開と事業拡大に伴い、薬事部門が担う役割もさらに広がることが見込まれています。国内外の薬事業務を通じて、人と動物の健康を支えていただくポジションです。
勤務時間・残業	09:00～17:45（実働 8 時間）休憩： 45分月間平均残業時間：10～20時間
休日	年間休日日数126日（2026年度）　完全週休2日制（休日は土日祝日）夏期休暇、年末年始休暇、有給休暇、その他会社が定めた休日年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付
対象となる方	■必須条件　※いずれも必須※ ・品質保証管理、運営業務のご経験・薬剤師資格 ■歓迎条件・品質保証責任者としての実務経験・OTC薬/サプリメント/動物薬の品質保証経験・生菌製剤の経験・CMC/QC/品質保証経験・英語力（TOEICスコア：700-800目安）（メール・文書読解・契約書レビュー等）
業界	医薬品・医療機器