医療機器の薬事担当（PMDA・海外製造元対応）※メンバーもしくはリーダー候補人材紹介

オススメポイント

【企業の特徴】
アイ・エム・アイ株式会社は、人工呼吸器をはじめとする急性期医療機器の開発・輸入・販売・レンタル・メンテナンスを手掛ける医療機器企業です。

救命救急センター、手術室、ICU、NICUなど、患者様の生命に直結する医療現場を長年支えてきました。国内で先駆けて医療機器のフィールドメンテナンスやレンタルサービスを開始するなど、販売だけでなく、導入後の安全な運用まで支援する総合サービス体制を構築しています。

現在は日本酸素グループの一員として、安定した事業基盤のもと、呼吸管理・在宅医療・睡眠検査など幅広い領域へ商品とサービスを展開しています。

【本ポジションの特徴】
人工呼吸器をはじめ、救命救急や集中治療の現場で使用される医療機器を提供しているアイ・エム・アイ株式会社。

同社の薬事担当は、単に申請書類を作成するだけのポジションではありません。

国内外の製造元、PMDA、認証機関、社内の営業・技術・品質部門など、さまざまな関係者と連携しながら、海外や国内で開発された医療機器を日本の医療現場へ届けるための道筋をつくります。

取り扱うのは、患者様の呼吸や生命維持に関わる製品です。薬事申請や法規制対応の一つひとつが、医療機器の安全な使用と、医療従事者への安定供給につながっています。

これまでの薬事経験や医療機器業界での知識を、より社会的意義の大きな領域で発揮したい方に、ぜひご検討いただきたいポジションです。

https://job.brexaadvan.com/cgi-bin/jobsearch/research/search/index.cgi?c=zoom&pk=30228

医療機器の薬事担当（PMDA・海外製造元対応）※メンバーもしくはリーダー候補

給与・待遇	年収 4,500,000円～ 8,500,000円 (交通費支給あり) 【メンバークラス】想定年収：450万円～550万円月給：26万円～35万円【リーダー候補】想定年収：550万円～850万円月給：35万円～50万円 ※経験・スキルを考慮して当社規定により決定賞与：年２回（6月・12月）※2024年実績4.8ヶ月昇給：年１回（6月）【交通費】月額5万まで【残業・休日出勤手当】実働支給【資格手当】看護師、薬剤師、臨床工学技士、臨床検査技師、ME1.2種【福利厚生】借上社宅制度（自己負担3割/要件/地域別上限設定あり）、財形貯蓄、共済会、特別休暇、キャリアアップサポート制度(学習費補助)、永年勤続表彰、社長表彰、TOEIC報奨金(最高15万)、東急ハーヴェストクラブ優待利用、コミュニケーション費補助、ユニフォーム・鞄代補助、各種セミナー受講【勤務地補足】入社後3カ月以降、希望に応じて東京都墨田区での勤務も検討可能です。東京都墨田区（錦糸町駅）
勤務地	住所：埼玉県越谷市新越谷駅／南越谷駅（バス＋徒歩で約18分）
仕事内容	医療機器の国内導入、販売、継続的な供給に必要となる薬事業務を担当します。製品ごとの申請方針を検討し、PMDAや認証機関、国内外の製造元、社内関係部門と調整しながら、承認・認証取得に向けて業務を進めます。主な業務内容・医療機器の承認申請、認証申請に関する計画の立案・遂行・申請区分や必要資料、スケジュールの検討・申請資料の作成、確認、取りまとめ・PMDAおよび登録認証機関との相談・照会対応・海外を含む製造元への資料依頼、内容確認、修正依頼・自社および製造元の業許可、登録、業態の取得・維持に関する業務・医療機器に関する国内外の規格、法令、通知改正への対応・薬機法や医療機器規制に関する社内教育・営業、品質保証、技術、サービス部門など社内関係部署との調整・その他、薬機法に関連する各種業務リーダー候補の方には、担当製品の申請実務に加え、案件の進捗管理、メンバーへの助言、業務改善、関係部署との調整なども期待しています。海外製造元とのやり取りでは、英文資料の確認やメール、オンライン会議などで英語を使用します。語学力だけでなく、必要な情報を整理し、相手に正確に伝える力を活かせる環境です。
勤務時間・残業	09:00～17:30（実働 7 時間 30 分）休憩： 1時間フレックスタイム制：無し時間外労働：月20～30時間程度
休日	完全週休２日制：土日祝（2026年125日）、GW、年末年始休暇（12/29～1/4）　他
対象となる方	＜メンバークラス＞【必須】・医療機器関連の業務経験・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方＜リーダー候補＞【必須】・薬事関連の業務経験・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方【歓迎】・クラスⅢ経験者、マネジメント経験者
その他就業条件	※休日休暇補足※ 【休日】完全週休２日制：土日祝（2026年125日）、GW、年末年始休暇（12/29～1/4）【休暇】有給初年度5～12日 ※入社月による、特別休暇（慶弔、結婚、産前産後、育児、介護、看護）【その他】時間休（1時間単位の有給）
業界	医薬品・医療機器