再生医療・バイオ医薬品の品質保証（QA）／GMP・GCTP体制構築を担うマネジャー・マネジャー候補人材紹介

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オススメポイント

★再生医療の品質基盤をつくる。経験を次世代医療の挑戦へつなぐQA責任者候補募集★

【求人企業の特徴】
日本初の再生医療製品の製造開発受託会社として、業界をリードしています。2010年の設立以来、GMPおよびGCTP準拠の高品質な製造受託サービスを提供し、再生医療や細胞医薬品の開発を支えています。

https://job.brexaadvan.com/cgi-bin/jobsearch/research/search/index.cgi?c=zoom&pk=30192

再生医療・バイオ医薬品の品質保証（QA）／GMP・GCTP体制構築を担うマネジャー・マネジャー候補

給与・待遇	年収 6,500,000円～ 10,000,000円 (交通費支給あり) 社保完備、交通費支給（一部支給※上限3万円) ※ご入社後半年間は契約社員雇用となりますが、原則半年後に正社員登用を予定しております。契約期間中も正社員と同様の待遇・業務内容で、長期的なキャリア形成を前提とした採用です。
勤務地	住所：神奈川県川崎市川崎区川崎駅、小島新田駅（川崎駅からバスで15分、または小島新田駅から徒歩15分）
仕事内容	同社の創薬・細胞培養に関する事業において、品質保証業務を担当していただきます。再生医療等製品の品質を守る立場として、製造・品質管理・開発などの関連部門と連携しながら、GMP・GCTPに準拠した品質保証システムの運営と改善を進めます。具体的には、以下の業務を想定しています。・逸脱管理、変更管理、CAPAなど品質イベントの運営・管理・製造工程や品質試験に関する記録、報告内容の確認・基準書、標準操作手順書、記録書など品質文書の作成・改訂・管理・内部監査、委託先監査、規制当局対応に向けた準備・対応・バリデーション、適格性評価に関する品質面からの確認・支援・製造部門、品質管理部門、開発部門との調整・品質保証業務の標準化、運用改善、体制整備・その他、再生医療等製品の品質保証に関する業務ご経験によっては、逸脱管理、変更管理、バリデーションなどの責任者業務や、品質保証部門の中核を担うポジションもお任せします。単に書類を確認するだけではなく、現場で起きている事実を把握し、製品品質と事業継続の双方を考えながら、関係者を適切な判断へ導いていくことが求められます。製造・品質管理の経験を活かして品質保証へ領域を広げたい方から、GMP・GCTP環境で責任者経験を持つ方まで、経験に応じた役割を検討できる募集です。
勤務時間・残業	09:00～17:30（実働 7 時間 30 分）休憩： 1時間
休日	<年間休日123日>完全週休2日制（土・日）祝日年末年始休暇
対象となる方	理系専門・短大卒以上（薬学・生命科学・工学など）・医薬品業界、再生医療業界等の製造管理、品質管理の業務経験・語学力（英語初級以上）＜歓迎＞・GMP，GCTP又は治験薬GMP等で，製造管理責任者，品質管理責任者，逸脱管理責任者，変更管理責任者又はバリデーション責任者の経験者・GMP，GCTP又は治験薬GMP等で，逸脱管理責任者，変更管理責任者又はバリデーション責任者の補助業務経験者・バイオ、再生医療領域の業務経験＜人物像＞・正確性と責任感を持ち、事実ベースで判断できる方・部門間の調整を円滑に進められるコミュニケーション力のある方
業界	医薬品・医療機器