遺伝子検査における品質保証グループリーダー人材紹介

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オススメポイント

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がん遺伝子検査で国際的ながん治療の発展に貢献しています。
次世代包括的がん遺伝子検査の開発を通じて、
新薬創出や医療費抑制、患者の生活の質向上を目指す
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https://job.brexaadvan.com/cgi-bin/jobsearch/research/search/index.cgi?c=zoom&pk=29956

遺伝子検査における品質保証グループリーダー

給与・待遇	年収 8,000,000円～ 11,000,000円 (交通費支給あり) 賞与：年2回通勤手当、退職金制度
勤務地	住所：東京都日野市 JR＿日野駅（日野駅よりバスの発着がございます）
仕事内容	【業務内容】医療機器および遺伝子検査サービスに関する品質保証業務をご担当いただきます。 ■主な業務内容〇品質保証業務　・新規製品・サービスの品質確認および品質保証体制の構築　・医療機器（医療機器プログラムを含む）および遺伝子検査サービスの市販後品質管理　・QMS省令やISO13485などの品質基準に基づく品質保証業務　・苦情対応プロセスや品質情報の管理、改善活動の推進〇品質マネジメント　・品質課題の抽出、原因分析および是正・予防措置の推進　・関係部門と連携した品質向上施策の企画・運用　・法規制や品質基準への適合性維持および継続的改善 ※業務内容は会社の定める業務の範囲内で変更となる場合があります。【入社後に期待する役割】品質保証部門の一員として、・新製品・新サービスの品質確認・上市後の品質管理および品質情報の管理・品質課題の未然防止と継続的改善・関連法規や品質基準への適合性維持など、一連の品質保証業務を担っていただきます。また、社内外の関係者と連携しながら、品質向上および事業基盤の強化に貢献していただくことを期待しています。【本ポジションの魅力】・成長が期待される遺伝子・ゲノム領域の品質保証業務に携わることができます。・医療機器と遺伝子検査サービスの双方に関する品質保証の知識・経験を習得できます。・国内外の関係者と連携しながら、多様な専門領域のメンバーと協働できる環境です。・品質保証の観点から、新たな医療技術やサービスの社会実装に貢献できます。【身につくスキル】・医療機器および遺伝子検査サービスにおける品質保証の実践力・QMS省令やISO13485などの品質マネジメントシステムに関する知識・法規制対応や品質改善活動の推進力・多部門と連携しながら業務を推進する調整力および品質マネジメント能力
勤務時間・残業	08:30～17:10（実働 7 時間 40 分）休憩： 1時間フレックスタイム制コアタイム：10:30～15:25 休憩時間：60分時間外労働有無：有＜標準的な勤務時間帯＞ 8:30～17:10
休日	完全週休2日制（休日は土日祝日）年間有給休暇2日～20（下限日数は、入社直後の付与日数となります）年間休日日数125日
対象となる方	■必須要件　大卒以上・医療機器（医療機器プログラムを含む）の品質管理または品質保証業務の実務経験（目安3年以上）・QMS省令およびISO13485に関する知識・実務経験・行政機関や認証機関等との折衝、監査対応などの実務経験・ISO14971に基づくリスクマネジメントに関する知識・英語による技術文書の読解やメール対応、資料作成に抵抗がない方・社内外の多様な関係者と円滑に連携できるコミュニケーション能力 ■歓迎要件・医療機器の安全管理業務の経験・IEC62304、IEC81001-5-1など、医療機器ソフトウェアやサイバーセキュリティ関連規格に関する知識・実務経験・ISO14971に基づくリスクマネジメントの実務経験・遺伝子検査や体外診断、デジタルヘルス関連製品の品質保証業務に携わった経験・英語を用いた業務経験
業界	医薬品・医療機器