非臨床信頼性保証（QA）／GLP監査・承認申請資料監査人材紹介

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オススメポイント

医薬品開発において、非臨床試験の信頼性は、患者様へ届ける医薬品の品質そのものを支える重要な土台です。
今回募集するのは、その信頼性保証を担う中核ポジション。
承認申請に直結する非臨床試験データの監査や、GLP施設の調査、SOP整備、研究員教育まで、研究所全体の品質文化を牽引していただく役割です。
単なる監査担当ではなく、研究開発の最前線に深く関わりながら、組織全体の信頼性向上に貢献できる非常に重要性の高いポジションです。
これまで培われた非臨床安全性やGLPの知見を、より大きなフィールドで発揮したい方にぜひご覧いただきたい求人です。

＜企業の特徴＞
・創業100年以上の歴史を持つ国内有数の総合製薬企業
・OTC医薬品と医療用医薬品の両事業を持つ研究開発型企業
・抗体医薬品や新規モダリティ開発を強化中
・東南アジア・欧州を中心にグローバル展開を推進
・安定した事業基盤と積極的な研究投資を両立

https://job.brexaadvan.com/cgi-bin/jobsearch/research/search/index.cgi?c=zoom&pk=29942

非臨床信頼性保証（QA）／GLP監査・承認申請資料監査

給与・待遇	年収 6,000,000円～ 10,000,000円月給：33万円～賞与：年2回　※但し、業績等の理由により変動残業手当：有残業時間に応じて別途支給各種手当：子ども養育等　※規定に伴い支給時短制度（一部従業員利用可）、資格取得支援制度（全従業員利用可）、研修支援制度（全従業員利用可）、継続雇用制度(勤務延長)（全従業員利用可）、裁量労働制度（一部従業員利用可）財形貯蓄制度/社員共済会/確定給付年金/確定拠出年金/団体定期保険/永年勤続表彰制度他寮・社宅：有　独身寮(入寮条件有)/転勤者社宅階層別研修（新入社員研修、主任研修、主事研修）、年代別ライフプラン研修、部門別研修など
勤務地	住所：埼玉県さいたま市北区今羽駅（徒歩約5分）
仕事内容	1912年創業、100年以上の歴史を持つ国内有数の総合製薬メーカー。 OTC医薬品領域では、誰でも一度は目にしたことがある程高い市場認知を誇り、セルフメディケーション市場を牽引しています。一方で、医療用医薬品領域でも糖尿病、皮膚疾患、免疫・炎症など幅広い治療領域で新薬開発を推進。 OTCと新薬開発の両軸を持つ、国内でも希少な研究開発志向型企業です。近年は東南アジア・欧州を中心とした海外展開も加速しており、安定性と成長性を兼ね備えた企業基盤があります。今回のポジションでは、医薬品研究開発における非臨床試験の信頼性保証業務全般を担当いただきます。具体的には、・承認申請資料（CTD等）およびその根拠となる非臨床試験データの監査・外部委託先で実施された試験報告書のレビュー・適合性確認・自社研究施設および委託先GLP施設への調査・査察対応・信頼性保証に関するSOPや各種規程類の整備、改訂・研究員向けの信頼性教育、GLP教育、品質意識向上施策の企画運営・規制要件を踏まえた品質保証体制の構築・改善提案・研究所全体のQuality Culture醸成推進単に「チェックする」だけでなく、研究現場と連携しながら品質基盤そのものを強化していく役割です。
勤務時間・残業	08:30～07:05（実働 0 分）休憩： 50分実働7時間45分／休憩50分
休日	完全週休二日制（土日祝）、その他（リフレッシュ/特別/ストック休暇制度他）
対象となる方	【必須】・大学卒業以上（薬学・獣医、その他理系）・製薬企業での医薬品研究開発の実務経験・非臨床安全性評価試験（GLP試験含む）の実務経験・社内研究部門・外部機関と円滑に連携できるコミュニケーション能力【歓迎】・信頼性保証（QA）部門での実務経験・医薬品の承認申請対応の実務経験・抗体医薬品の研究開発経験・将来的にマネジメント職として組織をリードしたいという意欲
業界	医薬品・医療機器