【東京】臨床QA（品質保証）・GCP監査担当者（企業治験・医師主導・臨床研究監査、GCP適合性調査の準備支援・コンサルティング）人材紹介

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オススメポイント

【年収700～900万円】臨床開発、CRA、QA、監査などの経験を活かせる品質保証ポジション

・臨床検査会社での経験を、臨床試験の上流（ベンダーマネジメント）で活かせる
・製薬企業・バイオベンチャーの開発プロジェクトに関与できる
・グローバル案件も多く、英語力や調整力を実務で伸ばせる環境

https://job.brexaadvan.com/cgi-bin/jobsearch/research/search/index.cgi?c=zoom&pk=29919

【東京】臨床QA（品質保証）・GCP監査担当者（企業治験・医師主導・臨床研究監査、GCP適合性調査の準備支援・コンサルティング）

給与・待遇	年収 7,000,000円～ 9,000,000円 (交通費支給あり) ※経験能力等を考慮し、同社規定により優遇社会保険完備、昇給年1回、賞与年2回、交通費支給ベネフィットステーション、企業型確定拠出年金、生保・損保団体取扱、各種保養所、退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）、語学学習支援制度、自己申告制度、Jobポスティング制度、在宅勤務制度
勤務地	住所：東京都港区 JR山手線・京浜東北線, 浜松町駅南口（徒歩5～10分程度）
仕事内容	臨床試験の品質保証・監査業務を担うポジションをお任せします。 ■職務内容臨床試験の品質保証領域において、監査業務および品質保証体制の強化・改善を推進していただきます。 ICH-GCP（R3）改訂などの規制環境の変化により、臨床試験の品質保証業務は高度化しており、単なるチェック業務に留まらず、業務プロセスの改善や専門的判断が求められています。本ポジションでは、監査業務を中心に、規制対応支援やSOP整備など、品質保証に関わる幅広い業務をご担当いただきます。【具体的には】・治験依頼者から依頼される臨床試験の監査業務（企業治験、医師主導治験、臨床研究等）・規制当局のGCP適合性調査に向けた準備支援（ドキュメント確認、体制整備等）・Mock Inspection（模擬査察）の実施・企業・アカデミアに対する臨床関連SOPの作成および整備・SOP・QMSに関する支援業務・ICH-GCP改訂等を踏まえた業務プロセス改善の検討・実行 ※監査業務などで宿泊を伴う出張は月１～２回程度 ※残業は担当業務や個々の状況に応じて変動しますが、月10～20時間程度になります。 ■配属部門クオリティマネジメント本部信頼性保証部監査グループへの配属となります。グループは約15名で構成され、上記業務を各メンバーで分担して自立遂行しています。上長や経験豊富なメンバーへの相談が可能な環境です。 ■柔軟な働き方テレワーク勤務（週1回程度の出社）やフルフレックスタイム制度（コアタイムなし）を活用しながら柔軟な働き方が可能です
勤務時間・残業	09:00～17:30（実働 7 時間 30 分）休憩： 1時間所定労働時間：9:00～17:30（標準労働時間7時間30分、休憩60分）フレックスタイム制：あり（コアタイムなし） ※フレックスタイムは入社1か月後から適用
休日	完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業　等
対象となる方	・医薬品・医療機器開発に関する基礎知識、およびGCP等の規制に関する専門知識・医薬品または医療機器関連企業における臨床試験の品質保証（QA）または品質管理業務の経験（目安3年以上）・英語の基本的なリーディング・ライティングスキル ■求める人物像・自立して主体的に業務を推進いただける方・品質保証業務の改善・高度化に積極的に取り組んでいただける方・必要に応じて関係者と適切な連携・調整・交渉などのコミュニケーションを取っていただける方 ■歓迎要件・ラインマネジメント経験（ご経験に応じて将来的にラインマネージャーを担っていただく場合があります）
その他就業条件	期間の定めなし
業界	医薬品・医療機器