【東京】製造管理責任者候補（SOP作成、監査、マネジメント）人材紹介

オススメポイント

「再生医療を身近なものにする」をビジョンに掲げ
幹細胞培養上清液の研究開発・製造に取り組む再生医療スタートアップです。
脳梗塞後遺症、ALS、アルツハイマー型認知症などの難治性疾患に対し、
乳歯由来歯髄幹細胞培養上清液の作用メカニズムの解明や有効成分の特定、製剤化に向けた研究開発を進めて
います。

https://job.brexaadvan.com/cgi-bin/jobsearch/research/search/index.cgi?c=zoom&pk=29344

【東京】製造管理責任者候補（SOP作成、監査、マネジメント）

給与・待遇	年収 5,500,000円～ 8,500,000円 (交通費支給あり) ※前職給与考慮
勤務地	住所：東京都江戸川区船堀駅（「船堀」駅から徒歩12分、「西葛西」駅からバスで9分）
仕事内容	細胞培養上清液製造施設における製造管理責任者候補として、実際の製造業務に携わりながら、製造部門の管理・運営および安定した製造体制の構築・改善を担っていただきます。【主な業務内容】・細胞培養・上清液製造等の製造業務および製造工程・スケジュールの管理・製造スタッフの配置・教育・育成およびピープルマネジメント・製造施設・設備・機器の維持管理および製造環境の整備・原材料・資材等の管理および安定供給に向けた運用・製造手順・作業方法の整備、SOP等の製造関連文書の作成・運用・製造記録の確認・管理および製造工程上の課題への対応・生産性・品質・安全性の向上に向けた製造プロセスの改善 ※これまでのご経験や専門性に応じて担当領域を決定し、段階的に製造管理責任者としての業務をお任せします。
勤務時間・残業	09:00～18:00（実働 8 時間）休憩： 1時間フレックスタイム制・コアタイム：10:00～15:00 ・フレキシブルタイム：7:00～22:00 ・標準労働時間：1日8時間・休憩：60分
休日	・完全週休2日制（土・日）・祝日・年間休日124日（2026年予定／年末年始休暇5日を含む）・年末年始休暇：5日・有給休暇：入社半年経過後10日付与・リフレッシュ休暇：入社時に最大5日
対象となる方	【必須（MUST）】・製造部門における実務経験５年以上・医薬品、再生医療等製品、化粧品、特定細胞加工物等又はそれらの原材料の製造施設における管理者経験３年以上・無菌操作実務経験・バイオプロセスに関する知識【歓迎（WANT）】・バイオロジクスの製造管理、品質管理、品質保証業務経験・GMP又はGCTP組織における管理者経験・新規製造ラインまたは新工場の立ち上げ経験・海外工場やCMOへの技術移転経験・遺伝子治療薬、核酸医薬、細胞治療など新規モダリティの取り扱い経験・再生医療等製品や医薬品に関わる各種省令やICHなどのガイドラインに関する知識・当局対応経験（PMDAやFDAなど）
業界	医薬品・医療機器