経口固形製剤の製剤研究・処方設計／製法開発・スケールアップ・CMC申請人材紹介

オススメポイント

【製剤研究】処方設計からCMC申請・商用化まで一貫して携わるポジション

＜募集企業の特徴＞
創業初期より手掛ける抗がん剤などの医療用医薬品とコンシューマーヘルスケア事業を展開する医薬品メーカーです。

独自の創薬プラットフォームを駆使し、がん治療薬の開発に挑み続けるリーディングカンパニーです。革新的な技術と国際的なネットワークを駆使し、難治性疾患への新たな治療の可能性を追求。未来の医療を支える新薬の開発にあなたも参加しませんか。

https://job.brexaadvan.com/cgi-bin/jobsearch/research/search/index.cgi?c=zoom&pk=25699

経口固形製剤の製剤研究・処方設計／製法開発・スケールアップ・CMC申請

給与・待遇	年収 7,200,000円～ 11,000,000円 (交通費支給あり) 通勤手当、社会保険完備他
勤務地	住所：徳島県徳島市徳島駅（車で15分程度）
仕事内容	経口剤の製剤開発担当として、処方設計から製法開発、スケールアップ、申請、商用製造への技術移転まで幅広く担当します。主な対象はPivotal～CommercialのLate stageに供する経口剤です。Early stageのPhase1～Phase2に用いる治験薬の処方設計・製法開発を担当する場合もあります。具体的には、以下の業務を行います。・経口剤の処方設計・製造方法・製剤プロセスの開発・ラボスケールから商用生産を見据えたスケールアップ検討・実験計画・プロトコールの立案・実験実施および結果解析・報告書の作成・実験記録のQC ・IND・IMPD等の申請関連資料作成・CTD Module 3を中心としたCMC申請資料の作成・規制当局からの照会事項への対応・国内外の商用製剤製造サイトへの技術移転・製造・品質・薬事など関連部署との連携・海外関連会社を含む関係者との折衝・調整このポジションの特徴は、業務範囲の広さにあります。処方を決めて研究を完了するのではなく、「この処方・製法を、どうすれば実際の医薬品として安定的に製造できるのか」「承認取得に必要な品質をどのように設計・説明するのか」まで考える仕事です。製剤研究者としての専門性を軸にしながら、CMC、製造、品質、薬事へと視野を広げ、医薬品開発の一連のプロセスに携わることができます。
勤務時間・残業	08:00～17:00（実働 8 時間）休憩： 1時間
休日	■休日　年間120日以上・週休二日制日曜祝日　会社指定休日（土曜）　年末年始（12/29～1/3） ※その年の暦により異なる。
対象となる方	＜必須となる経験・知識＞・経口剤の処方設計経験5年以上・医薬品開発に関する基礎知識＜活かせる経験＞・経口固形製剤の処方・製法開発・スケールアップ、工業化、生産移管・製剤分析・IND・IMPD・CTD等の申請資料作成・CMC関連業務・治験薬GMP・GMP関連業務・国内外の製造サイトへの技術移転・英語でのメール、会議、海外関係者との業務経験
業界	医薬品・医療機器