【大阪】医薬品製造販売承認後の薬事業務担当人材紹介

オススメポイント

＜やりがい＞
・国内外で活躍の場が広がる：
米国薬事業務への挑戦により、国際的なスキルを習得できます。

・業務範囲の広さ
軽微変更届から一部変更申請まで、幅広い薬事業務に携わることで専門
性が深まります。

・医療への貢献
医薬品の質を確保し、多くの患者様に安心を届けることができます。

https://job.advan-t.com/cgi-bin/jobsearch/research/search/index.cgi?c=zoom&pk=26373

【大阪】医薬品製造販売承認後の薬事業務担当

給与・待遇	年収 4,500,000円～ 7,200,000円 (交通費支給あり) ※業務経験を考慮し、紹介先規定により決定します。 ※昇給あり：年1回　 ※賞与あり :年2回＜待遇＞交通費全額支給、社会保険完備、薬業健康保険、退職金（前払い・確定拠出年金を選択可）、持株会、クラブ活動、レクリエーション支援、社宅（転勤等条件あり）、育児・介護休暇、福利厚生カフェテリアプラン　ほか
勤務地	住所：大阪府大阪市淀川区大阪メトロ　新大阪駅（徒歩5～10分程度）
仕事内容	■薬事業務全般・軽微変更届、一部変更承認申請の作成・CMC一変申請（製造方法、規格・試験方法、製造所等の変更対応）・当局との相談および折衝業務・GMP適合性調査申請の対応・業態薬事業務・グローバル対応 ■米国薬事業務への対応機会（試験成績書等の英語文書対応）
勤務時間・残業	08:40～17:20（実働 7 時間 39 分）休憩： 1時間 8:40～17:20（昼60分休憩・所定労働時間7時間40分）フレックスタイム勤務制（コアタイム10:00～15:00）
休日	年間休日126日(2024年) 完全週休2日制（土日）祝祭日、年末年始（曜日に関係なく12/29-1/3）、夏季（3日）ほか有給休暇 : 初年度6～10日（入社3ヶ月後）、
対象となる方	大卒以上・医療用医薬品の製造販売承認申請薬事業務（3年）　新規申請だけではなく、CMC一変申請の業務経験も可・英語（試験成績書等の英文が理解できるレベル）（歓迎）・医療用医薬品の一変承認申請、照会対応等の薬事実務経験者・医療用医薬品メーカーでの記載整備届（一斉点検）の実務経験者・CTD申請実務経験（CTD資料の作成・取り纏め（CMCパートのみでも可））・英語（海外担当者とのメールや電話対応）
業界	医薬品・医療機器