医療機器の品質管理・品質保証｜ISO13485・QMS運用・品質改善人材紹介

オススメポイント

【企業の特徴】
アイ・エム・アイ株式会社は、人工呼吸器をはじめとする急性期医療機器の開発・輸入・販売・レンタル・メンテナンスを手掛ける医療機器企業です。

救命救急センター、手術室、ICU、NICUなど、患者様の生命に直結する医療現場を長年支えてきました。国内で先駆けて医療機器のフィールドメンテナンスやレンタルサービスを開始するなど、販売だけでなく、導入後の安全な運用まで支援する総合サービス体制を構築しています。

現在は日本酸素グループの一員として、安定した事業基盤のもと、呼吸管理・在宅医療・睡眠検査など幅広い領域へ商品とサービスを展開しています。

【本ポジションの特徴】
医療機器は、正常に作動して当たり前の製品です。しかし、その当たり前を守るためには、製品の品質だけでなく、製造元との連携、問題発生時の原因究明、改善策の実行、QMS体制の継続的な見直しが欠かせません。

今回募集するのは、人工呼吸器や救急蘇生機器、患者モニタなど、急性期医療の現場で使用される医療機器の品質管理・品質保証を担うポジションです。

製品に関する品質問題の分析から、海外を含む製造元への改善要求、アップデートや回収対応、ISO13485・QMS体制の運用まで、品質に関する幅広い業務に携わっていただきます。

これまで培ってきた品質管理・品質保証、または電気・電子系装置の設計・開発経験を、医療現場と患者様の安全を守る仕事に活かせる環境です。

医療機器の品質管理・品質保証｜ISO13485・QMS運用・品質改善

給与・待遇	年収 4,000,000円～ 7,000,000円 (交通費支給あり) 想定年収：400万円～700万円月給：24万円～40万円 ※経験・スキルを考慮して当社規定により決定賞与：年２回（6月・12月）※2024年実績4.8ヶ月昇給：年１回（6月）【交通費】月額5万まで【残業・休日出勤手当】実働支給【資格手当】看護師、薬剤師、臨床工学技士、臨床検査技師、ME1.2種【福利厚生】借上社宅制度（自己負担3割/要件/地域別上限設定あり）、財形貯蓄、共済会、特別休暇、キャリアアップサポート制度(学習費補助)、永年勤続表彰、社長表彰、TOEIC報奨金(最高15万)、東急ハーヴェストクラブ優待利用、コミュニケーション費補助、ユニフォーム・鞄代補助、各種セミナー受講
勤務地	住所：埼玉県越谷市新越谷駅／南越谷駅（バス＋徒歩で約18分）
仕事内容	人工呼吸器をはじめとする医療機器について、品質問題への対応やISO13485・QMS体制の維持・改善を担当していただきます。製品に不具合や品質上の問題が発生した際には、関係部署と連携しながら情報を整理し、原因や問題点を洗い出します。そのうえで製造元へ改善を求め、必要に応じて製品のアップデートや回収方法を検討し、対応完了まで進行を管理します。主な業務内容は以下の通りです。・医療機器に関する不具合、品質問題の情報収集と原因分析・問題点やリスクの洗い出し、対応方針の検討・国内外の製造元に対する改善要求、協議、調整・製品アップデート、改修、回収対応の検討と運営・ISO13485に基づくQMS体制の整備、運用、監督、改善・自社およびメーカーに関する各種業態の維持・管理・社内外の監査対応・品質管理に関する教育訓練の計画、実施・社内関係部署との調整、品質情報の共有単に検査結果を確認するだけではなく、技術的な知識をもとに問題の本質を見極め、社内外の関係者と協力しながら再発防止まで推進する役割です。製品構造や電気・電子回路に関する知識をお持ちの方は、技術的な観点から不具合原因を分析する場面でも経験を活かせます。
勤務時間・残業	09:00～17:30（実働 7 時間 30 分）休憩： 1時間フレックスタイム制：無し時間外労働：月20～30時間程度
休日	完全週休２日制：土日祝（2026年125日）、GW、年末年始休暇（12/29～1/4）　他
対象となる方	【必須】 ■英語でのコミュニケーション(特にスピーキング)が可能な方 ■下記いずれかを満たす方・医療関連の品質管理または品質保証経験・電気・電子系装置の設計・開発または電気・電子回路設計の実務経験【歓迎】・医療機器の営業またはサービスエンジニアの実務経験
その他就業条件	※休日休暇補足※ 【休日】完全週休２日制：土日祝（2026年125日）、GW、年末年始休暇（12/29～1/4）【休暇】有給初年度5～12日 ※入社月による、特別休暇（慶弔、結婚、産前産後、育児、介護、看護）【その他】時間休（1時間単位の有給）
業界	医薬品・医療機器