医薬品原薬のGMP品質保証（QA）／変更管理・逸脱対応・監査対応人材紹介

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オススメポイント

【年収800～1,000万円】原薬GMP品質保証｜FDA査察対応・変更管理・逸脱対応など／埼玉勤務

・大手製薬メーカー／がん領域に強みを持ち、国内外で医薬品事業を展開

・原薬GMP品質保証の幅広い業務／変更管理・逸脱対応・供給業者監査からFDA査察対応まで経験を広げられる

・想定年収800万～1,000万円／これまでのGMP関連経験を活かし、品質保証の専門性をさらに高められる環境

https://job.brexaadvan.com/cgi-bin/jobsearch/research/search/index.cgi?c=zoom&pk=30645

医薬品原薬のGMP品質保証（QA）／変更管理・逸脱対応・監査対応

給与・待遇	年収 8,000,000円～ 10,000,000円 (交通費支給あり) 昇給年1回、賞与年2回、社会保険完備諸手当…通勤手当、住宅手当、資格手当、時間外勤務手当など企業年金、借上社宅、資格取得援助制度、など
勤務地	住所：埼玉県神川町(児玉郡) 本庄駅、本庄早稲田駅、児玉駅（車で10～20分程度）
仕事内容	大鵬薬品工業の埼玉工場にて、商用原薬の製造に関わるGMP品質保証業務をご担当いただきます。製造現場や関連部門と連携しながら、原薬の品質確保、GMP適合性の維持、品質課題の解決および品質保証体制の継続的な改善に取り組みます。主な業務は以下の通りです。 ■ 商用原薬に関するGMP品質保証業務（業務全体の70～80％程度）・製造工程や品質に関する変更管理、影響評価・逸脱発生時の調査、原因究明、是正・予防措置（CAPA）の推進・原材料等の供給業者に対する監査、品質管理状況の確認・製品品質に関する苦情対応、回収対応・製造・品質関連記録の照査、出荷に関する品質保証業務・バリデーション関連文書の確認、品質保証の観点からの評価・GMP教育の実施・支援 ■ GMP管理体制の維持・改善（10～20％程度）・製造所における自己点検の実施・製造販売承認書と実際の製造・試験内容との整合性確認・医薬品の申請関連資料に対するQAレビュー・GMP関連文書・記録の管理、適正化 ■ 国内外の査察・監査対応（10％程度）・FDAを含む規制当局によるGMP査察への対応・国内外の販売会社やQP（Qualified Person）による監査対応・査察・監査に必要な資料の準備、説明、指摘事項への対応・関連部門と連携した改善活動の推進入社後はこれまでの経験・専門性を考慮して担当業務を決定します。各GMP責任者やチームメンバーと協力しながら、実務担当者として品質上の課題解決に取り組んでいただきます。また、埼玉工場の原薬QA課では商用原薬に加えて治験原薬の品質保証業務も担当しており、将来的には治験薬に関する知識や、開発段階の品質保証について理解を深める機会もあります。商用原薬の安定供給を支える実務から、国内外の査察対応や品質保証体制の改善まで、GMP品質保証の幅広い領域に携われるポジションです。
勤務時間・残業	08:30～17:30（実働 8 時間）休憩： 1時間
休日	年間120日以上・週休二日制日曜祝日　会社指定休日（土曜）　年末年始
対象となる方	【必須条件】大学院修了以上（修士・博士）で、英語を用いた業務経験（読み書き）をお持ちの方。加えて、以下のいずれかの経験が必要です。 - 医薬品メーカーにおけるGMP／GQP品質保証業務経験（3年以上） - 医薬品メーカーにおける原薬・製剤の生産技術、製造、品質試験のいずれかの業務経験（5年以上） - 規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）【歓迎する経験・スキル】 - FDA査察を含む国内外の規制当局査察への対応経験 - GMP監査の実施経験、監査員関連の資格・トレーニング履歴 - 英語での会議・海外監査対応経験（CEFR B2以上の英語力歓迎） - 逸脱管理、変更管理、CAPA、バリデーション等に関する実務経験
業界	医薬品・医療機器