【神奈川】バイオ製品・体外診断薬の製造／SOP・QMS文書管理人材紹介

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オススメポイント

・体外診断薬・研究用試薬など、バイオ関連製品の製造に携わるポジション
・製造実務だけでなく、SOP作成・改訂、QMS文書管理、業務標準化まで経験を活かせる環境
・フレックスタイム制あり。将来的には製造部の中核メンバーとして現場改善にも関われます

https://job.brexaadvan.com/cgi-bin/jobsearch/research/search/index.cgi?c=zoom&pk=30456

【神奈川】バイオ製品・体外診断薬の製造／SOP・QMS文書管理

給与・待遇	年収 4,300,000円～ 4,600,000円 (交通費支給あり) 通勤手当（会社規定に基づき支給）残業手当（固定残業代制超過分別途支給）昇給有、賞与年3回（固定賞与2回、変動賞与）社会保険完備、ハマフレンド加入 ※定年60歳（再雇用制度あり）
勤務地	住所：神奈川県横浜市鶴見区鶴見小野駅（徒歩約10分）
仕事内容	体外診断薬や研究用試薬などを扱う製造部にて、製品製造と、製造に関する文書・記録の整備および管理を担当していただきます。これまで培ってきたバイオ製品の製造経験を活かしながら、実際の製造工程と文書管理の両面から、安定した製造体制づくりに携わる仕事です。具体的には、・国内外向け体外診断薬、研究用試薬の製造・社内供給用試薬の製造・製品の出荷業務・製造記録など、製造に関する文書・記録の確認および保管・製造手順書、標準作業書（SOP）、マニュアル類の作成・改訂・作業指図書（WI）など製造現場で使用する文書の整備・GMP、ISO9001等の基準に準じた文書整備・維持管理・製造工程における業務改善に伴う文書作成・更新支援・製造文書の精度向上、製造工程の標準化・社内関係部署との連携などを担当します。製造業務だけ、文書管理だけに分かれているポジションではありません。実際の製造現場を理解しているからこそ、「この手順なら再現性が高い」「ここは文書化した方がよい」といった改善につなげられることが、この仕事の特徴です。将来的には、製造部の中核メンバーとして、現場全体の業務改善や標準化にも貢献していただくことを期待しています。
勤務時間・残業	09:00～18:00（実働 8 時間）休憩： 1時間
休日	土日祝・慶弔休暇・有給休暇・年末年始休暇
対象となる方	大卒以上バイオサイエンス関連製品の製造経験をお持ちで、製造現場と品質・文書管理の両方に関わってきた方を想定しています。 ■必須となる経験・知識・大学卒以上・分子生物学に関する知識・濃度計算など、製造に必要となる分子生物学系の計算知識・バイオサイエンス関連製品の製造現場での実務経験・QMS（ISO9001、GMP等）関連業務の実務経験・SOP（標準作業手順書）またはWI（作業指図書）の作成経験 ■歓迎する経験・医薬品の製造経験・製造文書の作成、改訂、維持管理経験・複数部署と連携しながら文書運用を推進した経験・内部監査、外部監査、顧客監査、認証機関対応などの経験・普通自動車第一種運転免許また、製造は一人で完結する仕事ではありません。ダブルチェックによる製造体制のため、周囲と確認・相談しながら正確に仕事を進められる方、30代前半を中心としたチームの中で、経験を押し付けるのではなく、周囲と協力しながら改善に取り組める方に特にフィットする環境です。「これまで現場で身につけてきた経験を、次は仕組みづくりにも活かしたい」という方を歓迎します。
その他就業条件	期間の定めなし
業界	医薬品・医療機器