【東京】細胞培養上清液の製造施設における品質管理責任者候補人材紹介

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オススメポイント

『再生医療を身近なものにする』をビジョンに掲げています。
世間になかなか行き届いていない再生医療を、
幹細胞を培養する時に生じる上澄み液『幹細胞培養上清液』を通じて、
身近なものにしていきたいと考えています。
『研究・医療・ビジネスの垣根を超えた融合、ワンチーム』を会社のValueとしてビジョン達成に向けて
様々なバックグラウンドを持つメンバーで取り組んでいます。

https://job.brexaadvan.com/cgi-bin/jobsearch/research/search/index.cgi?c=zoom&pk=30431

【東京】細胞培養上清液の製造施設における品質管理責任者候補

給与・待遇	年収 5,500,000円～ 8,500,000円 (交通費支給あり) ※前職給与考慮
勤務地	住所：東京都江戸川区船堀駅（「船堀」駅から徒歩12分、「西葛西」駅からバスで9分）
仕事内容	細胞培養上清液の製造施設における品質管理責任者候補として、品質管理業務全般および品質管理体制の構築・改善を担っていただきます。【主な業務内容】・原材料・中間品・製品等の品質管理および各種試験・検査・バッチレコードのレビュー、試験結果の確認・評価および判定・製品の出荷に関する確認・判定・異常値・規格外結果等の原因調査および対応・試験方法・品質基準の整備、SOP等の品質関連文書の作成・運用・環境モニタリング、試験・分析機器および品質管理記録の管理・生産技術部門との連携、スタッフ教育、監査・査察対応など品質管理体制の構築・改善 ※これまでのご経験や専門性に応じて担当領域を決定し、段階的に品質管理責任者としての業務をお任せします。
勤務時間・残業	07:00～22:00（実働 14 時間）休憩： 1時間フレックスタイム制・コアタイム：10:00～15:00 ・フレキシブルタイム：7:00～22:00 ・標準労働時間：1日8時間
休日	・完全週休2日制（土・日）・祝日・年間休日124日（2026年予定／年末年始休暇5日を含む）・年末年始休暇：5日・有給休暇：入社半年経過後10日付与・リフレッシュ休暇：入社時に最大5日
対象となる方	【必須（MUST）】・医薬品、再生医療等製品、バイオ医薬品、化粧品、特定細胞加工物または関連する原材料等における品質管理の実務経験・品質試験、分析試験または微生物試験等に関する実務経験・品質管理に関するSOP、試験記録等の文書作成・管理経験・品質管理に関する基本的な知識・関係部門と連携しながら品質上の課題解決を進めた経験【歓迎（WANT）】・GMPまたはGCTP環境下における品質管理業務・マネジメント経験・バイオロジクス、再生医療等製品の品質管理または細胞培養に関する実務経験・無菌試験、微生物試験、エンドトキシン試験、環境モニタリング等の経験・HPLC、ELISA等を用いた分析、試験法の立ち上げ・分析法開発等の経験・OOS・OOT対応、品質管理体制・施設の立ち上げ、試験機器の導入・管理等の経験・医薬品・再生医療等製品に関する法令・ガイドラインの知識、規制当局・監査・査察対応の経験
業界	医薬品・医療機器