技術者派遣のBREXA Advan（ブレクサアドバン） TOP検索結果一覧【東京本社】安全性情報管理 PV責任者候補（グローバルPV体制構築）
オススメポイント
【イメージング技術を活用した医薬品・医療機器開発支援会社】
株式会社マイクロンは、医用画像を活用した臨床試験支援を行うイメージングCROのパイオニア企業です。PET、MRI、CT、SPECTなどの画像技術を活用し、医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカー開発などを支援しています。
画像解析、読影支援、臨床開発支援、PET薬剤の治験薬GMP製造支援など、専門性の高いサービスを展開しており、近年はタイガメッドグループとの連携を背景に、グローバル治験案件も拡大しています。
今回募集するのは、グローバルPV体制の構築・運営を担う責任者候補です。治験・市販後の安全性情報管理に加え、SOP整備、業務プロセス設計、チームマネジメント、海外拠点との連携など、PV部門の中核として幅広い役割を担っていただきます。
単に既存業務を運用するだけではなく、成長フェーズにある組織の仕組みをつくり、グローバル基準の安全性管理体制を形にしていくポジションです。これまで培ってきたPV経験を、より大きな裁量と責任のもとで活かしたい方に適した求人です。
https://job.brexaadvan.com/cgi-bin/jobsearch/research/search/index.cgi?c=zoom&pk=30069
株式会社マイクロンは、医用画像を活用した臨床試験支援を行うイメージングCROのパイオニア企業です。PET、MRI、CT、SPECTなどの画像技術を活用し、医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカー開発などを支援しています。
画像解析、読影支援、臨床開発支援、PET薬剤の治験薬GMP製造支援など、専門性の高いサービスを展開しており、近年はタイガメッドグループとの連携を背景に、グローバル治験案件も拡大しています。
今回募集するのは、グローバルPV体制の構築・運営を担う責任者候補です。治験・市販後の安全性情報管理に加え、SOP整備、業務プロセス設計、チームマネジメント、海外拠点との連携など、PV部門の中核として幅広い役割を担っていただきます。
単に既存業務を運用するだけではなく、成長フェーズにある組織の仕組みをつくり、グローバル基準の安全性管理体制を形にしていくポジションです。これまで培ってきたPV経験を、より大きな裁量と責任のもとで活かしたい方に適した求人です。
https://job.brexaadvan.com/cgi-bin/jobsearch/research/search/index.cgi?c=zoom&pk=30069
| 給与・待遇 |
年収
8,000,000円 ～ 12,000,000円
(交通費支給あり)
想定年収：800万円～1,200万円（経験・能力に応じて決定） 月給：50万円～75万円 【賞与】年2回（業績連動） 【昇給】年1回 ※マネジメント手当あり |
|---|---|
| 勤務地 | 住所：東京都港区 品川駅（JR品川駅港南口より徒歩5分、京急線 品川駅より徒歩9分） |
| 仕事内容 | ■募集背景 当社はイメージングCROとして国内トップクラスの実績を築き、画像解析・読影における高度な専門性で多くのクライアントから信頼を得ています。 AI画像診断やバイオマーカー解析など先端技術の追求を進める中、タイガメッド本社との連携強化によりグローバル治験案件が急増しています。 安全性情報管理（PV）体制の拡充が急務となっており、グローバル基準での安全性管理をリードいただける責任者を募集します。 ■業務内容 グローバルPV体制の構築・運営を担う重要ポジションです 【安全性情報管理業務】 ・治験・市販後における有害事象・副作用情報の収集、評価、報告 ・国内外規制当局（PMDA、FDA、EMA等）への安全性報告対応 ・安全性データベースの管理・運用 ・CIOMS、MedWatch、E2B(R3)等の各種報告書作成・提出 【マネジメント業務】 ・PVチームの統括、メンバー育成・教育 ・SOP策定・改訂、業務プロセスの最適化 ・品質管理、監査対応（内部監査、クライアント監査、規制当局査察） 【グローバル対応】 ・タイガメッド本社・海外拠点との安全性情報の共有・連携 ・グローバルPVプロジェクトへの参画 ・海外クライアント・規制当局との英語/中国語でのコミュニケーション ■本ポジションの魅力 ◎ グローバルPV体制をゼロから構築・拡大できるやりがい ◎ タイガメッドグループのネットワークを活かした国際的な経験 ◎ 責任者として裁量を持ち、組織づくりに携われる ◎ 最新のPV規制・技術に触れながらキャリアアップ |
| 勤務時間・残業 |
09:00～17:30（実働 7 時間 30 分） 休憩： 1時間 フレックスタイム制 コアタイム：10:00～15:00 標準勤務時間 9:00～17:30（休憩1時間／12:00～13:00） |
| 休日 | 完全週休2日制（土日祝）、年末年始（６日間）、夏季休暇（3日）、時間休制度（年間40時間） 他 |
| 対象となる方 | 【必須条件】 ・製薬企業またはCROでの安全性情報管理（PV）経験 7年以上 ・チームリーダー・マネージャーとしてのマネジメント経験 ・GVP、ICH-E2A/E2B/E2D等の安全性関連規制に関する深い知識 ・英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力 ※海外クライアント・本社・規制当局との対応が発生します 【歓迎条件】 ・QPPV（Qualified Person for Pharmacovigilance）経験 ・J-GVP、FDA規制、EU-GVP等複数地域のPV規制知識 ・安全性データベース（Argus、AriSG等）の運用経験 ・規制当局査察対応経験 ・英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎 【求める人物像】 ・患者安全を第一に考え、高い倫理観を持って業務に取り組める方 ・規制動向に敏感で、常に最新知識をアップデートできる方 ・リーダーシップを発揮し、チームを育成・牽引できる方 ・グローバルな環境で活躍したい方 |
| その他就業条件 | 無期 |
| 業界 | 医薬品・医療機器 |
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