【美里】バイオ医薬品の品質管理（QC）｜バイオアッセイ・ELISA・細胞培養・分析評価担当人材紹介

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オススメポイント

武州製薬株式会社は、医薬品・治験薬の受託製造を専門とする国内有数のCDMO企業です。
20年以上にわたり医薬品製造を手掛け、世界各国のGMP査察をクリアし、56カ国以上への輸出申請実績を持つグローバル対応企業です。

特に美里工場は、CDMO業界でも希少な注射剤製造設備を保有しており、バイオ医薬品領域の製造・品質管理を強みとしています。
大手製薬メーカーの多様な新薬・治験薬に携われるため、特定製品に限定されない幅広い経験を積める環境があります。

https://job.brexaadvan.com/cgi-bin/jobsearch/research/search/index.cgi?c=zoom&pk=29948

【美里】バイオ医薬品の品質管理（QC）｜バイオアッセイ・ELISA・細胞培養・分析評価担当

給与・待遇	年収 5,000,000円～ 8,000,000円 (交通費支給あり) 想定年収：500万円～800万円 ※ご経験・スキルに応じて決定します。通勤手当（上限5万円まで/月）残業手当（残業時間に応じて別途支給、管理職としての採用となる場合には対象外）諸手当確定拠出年金制度慶弔金永年勤続表彰財形貯蓄団体生命保険など
勤務地	住所：埼玉県美里町（児玉郡） JR八高線「児玉駅」（車で7分）
仕事内容	新薬開発の難易度が高まる中、バイオ医薬品の品質を守る役割は、これまで以上に重要になっています。今回募集するのは、美里工場でのバイオ医薬品の品質管理ポジション。細胞を用いた力価試験やELISA、電気泳動、キャピラリー電気泳動など、多様な分析技術を活用しながら、最先端の医薬品開発を支える仕事です。メーカーでは一部工程しか経験できないことも多い中、同社では複数品目・多様なモダリティに触れられるため、品質管理者としての専門性を大きく広げることができます。「バイオ医薬品の経験をもっと深めたい」「市場価値の高いキャリアを築きたい」方にとって、非常に魅力的な環境です。【業務内容】バイオ医薬品に関する品質管理試験業務全般を担当いただきます。・細胞ベースの力価試験（Potency試験）・細胞培養、継代、維持管理・ELISA、CBAを用いた抗原抗体反応試験・PA800を使用したCE-SDS、icIEF分析・SoloVPEによるタンパク質濃度測定・SDS-PAGE、Western Blotによる同一性・純度評価・試薬、標準品、培地などの管理業務・試験記録作成、SOP遵守・OOS／OOT／Deviation対応・分析法バリデーション対応・トレンド解析、品質データ管理単なるルーチンではなく、「再現性」と「正確性」を積み上げながら医薬品品質を担保する、医療の安全性を支える重要な役割です。
勤務時間・残業	08:30～17:10（実働 7 時間 39 分）休憩： 1時間標準勤務時間：8:30～17:10 （実働7時間40分／休憩60分） ※フレックスタイム制（コアタイム：10:00～15:00）裁量労働制
休日	完全週休二日制（土日祝）、GW、夏季、年末年始等　年間休日126日
対象となる方	＜必須要件＞・GMP環境下におけるバイオ医薬品の品質管理業務経験（1年以上）＜歓迎要件＞以下いずれかのご経験をお持ちの方 ■バイオアッセイ関連・細胞ベース力価試験（Potency試験）・細胞応答型バイオアッセイ・受容体活性化／阻害試験・細胞増殖・抑制試験・レポーターアッセイ（発光・蛍光） ■抗原抗体反応を用いた分析経験・ELISA ・CBA ・抗原・受容体結合活性確認・競合ELISA ・試験成立性評価（ポジティブ／ネガティブコントロール） ■細胞関連業務・細胞培養（継代・維持管理）・細胞解凍・細胞密度／生存率測定・顕微鏡による細胞観察・無菌操作（BSC） ■機器分析経験・PA800を用いたCE-SDS分析（還元／非還元）・icIEFによる電荷バリアント分析・SoloVPEによるタンパク質濃度測定 ■電気泳動関連・SDS-PAGE ・Western Blot ・同一性確認、純度評価、不純物評価 ■QC共通業務・試験記録作成・SOP遵守下での試験実施・OOS／OOT／Deviation対応・トレンド解析・分析法バリデーション対応・データインテグリティ管理 ■試薬・標準品管理・試薬調製・標準品／対照品管理・ロット切替時評価・保管条件・使用期限管理（LIMS使用経験歓迎）【求める人物像】・研究志向よりも、再現性・手順遵守を重視できる方・細かな作業やルーチンワークを正確に遂行できる方・品質管理として安定した試験実施を継続できる方・バイオ医薬品分野で専門性を高めていきたい方【補足】歓迎要件はすべて必須ではなく、いずれかの経験を有していれば選考対象となります。特にバイオアッセイまたは細胞培養経験をお持ちの方は親和性が高いポジションです。
業界	医薬品・医療機器