注射剤の製剤プロセス開発／CMC薬事（CTD M3・IND／BLA対応）人材紹介

オススメポイント

＜募集企業について＞
・がん領域を主軸とする研究開発型企業での注射剤CMC中核ポジション
・CTD M3、IND／BLA対応など申請実務に深く関われる環境
・研究開発比率26.9％、グローバル展開中の安定基盤企業

https://job.advan-t.com/cgi-bin/jobsearch/research/search/index.cgi?c=zoom&pk=29455

注射剤の製剤プロセス開発／CMC薬事（CTD M3・IND／BLA対応）

給与・待遇	年収 6,000,000円～ 10,000,000円 (交通費支給あり) 通勤手当、住宅手当、企業年金、資格取得援助制度　ほか
勤務地	住所：茨城県つくば市研究学園駅、つくば駅（車で20～25分程度）
仕事内容	＜がん創薬の最前線で、注射剤CMC戦略を担う中核ポジション＞自社創薬による注射剤の日本申請に向け、CMC領域を中心に一貫して関わっていただきます。研究段階から商用化まで、開発の要所を担う役割です。・製剤化検討（処方設計、安定性・品質を踏まえた開発方針立案）・CMO／CDMOへの技術移転および進捗・課題管理・製造プロセスのスケールアップおよび工業化対応（主に外部委託先との連携）・IND／IMPD、BLA用CTD（特にM3）の作成および照会事項対応・他部門（研究、薬事、品質保証など）や海外拠点との連携研究開発と薬事・製造の橋渡し役として、データと規制要件を踏まえながら論理的に道筋を立てていくポジションです。
勤務時間・残業	08:40～17:30（実働 7 時間 50 分）休憩： 1時間
休日	年間120日以上・週休二日制日曜祝日　会社指定休日（土曜）
対象となる方	6年制薬学部　または大学院修了以上（修士・博士）製薬会社にて3年以上のご経験をお持ちの方・注射剤の製造プロセス開発経験（3年以上）をお持ちの方・注射剤に関するレギュレーションやガイドラインへの理解がある方・IND／IMPDまたは承認申請書作成の実務経験をお持ちの方・社内外の関係者と建設的に議論し、チームで品質を作り上げたい方・根拠データを基に論理的に説明し、合意形成を図れる方海外とのやり取りも発生するため、英語での実務コミュニケーション経験がある方はより活躍の幅が広がります。
業界	医薬品・医療機器