安全管理責任者（GVP）／再生医療等製品の安全性評価・リスクマネジメント人材紹介

オススメポイント

難治性がん治療を前進させる“安全の要”として。挑戦できる環境で、あなたのGVP経験を次のステージへ。

・固形腫瘍を対象とした独自細胞製剤の開発企業

・自社主導の企業治験・医師主導治験を推進中

・高い技術力と研究基盤をもとに、複数パイプラインを並行開発

https://job.advan-t.com/cgi-bin/jobsearch/research/search/index.cgi?c=zoom&pk=28446

安全管理責任者（GVP）／再生医療等製品の安全性評価・リスクマネジメント

給与・待遇	年収 5,000,000円～ 9,000,000円 (交通費支給あり) 昇給あり、交通費支給、社会保険完備
勤務地	住所：福岡県福岡市東区馬出九大病院前（馬出九大病院前から徒歩約5分）
仕事内容	再生医療等製品の開発が進むなか、安全性情報の適切な収集・評価・報告は事業の生命線です。安全管理責任者として、治験フェーズから上市準備段階まで、一連の安全管理業務を主導いただきます。＜具体的には＞・副作用・感染症等の安全性情報の収集、医学的評価、再発防止策の検討・安全性定期報告書（PBRER 等）の作成および当局への提出・手順書・SOP の整備、教育訓練の企画・運営・医師主導治験・企業治験双方に関する安全管理の統括・社内外（製造、品質、薬事、医療機関など）との情報連携・リスクマネジメント・新規パイプライン開発に伴う安全性リスク検討・体制整備「仕組みづくり」から「実務対応」まで幅広く関わるため、裁量と責任をもって安全管理を推進できる環境です。
勤務時間・残業	09:00～18:00（実働 8 時間）休憩： 1時間 ※フレックスタイム制（応相談） ※裁量労働制（応相談）
休日	完全週休2日制（土・日）、祝、夏期、年末年始　※年間休日120日以上
対象となる方	大卒以上・GVP業務を3年以上担当し、一定の判断業務やリスク評価経験をお持ちの方・医薬の安全性に対し、“患者のために何が最善か”を軸に考えられる方・関係部門との調整を厭わず、柔軟にコミュニケーションを取れる方・ベンチャー環境のスピード感を楽しみ、制度づくりにも積極的な方・GMP/GQP、生産管理、薬事等の周辺領域に関心を持ち、学習意欲の高い方
その他就業条件	期間の定め無し
業界	医薬品・医療機器