BE試験（生物学的同等性試験）に関わる製剤評価および生体試料分析業務人材紹介

オススメポイント

・ジェネリック医薬品の研究開発における製剤評価・生体試料分析
・新規評価法開発や共同研究など、科学的探求心を発揮できる環境
・数多くの品目のBE試験に携わり、BE検証に関する専門性が高まる
・学会参加・発表、論文投稿、学位取得等の学術的な研究活動に参加できる

国内を代表するジェネリック医薬品メーカーとして約800品目を展開し、医療の質向上と医療費削減の両立に貢献しています。創業90年以上の歴史を持ち、安定した経営基盤のもと、革新と信頼を両立する研究開発体制を整えています。

https://job.advan-t.com/cgi-bin/jobsearch/research/search/index.cgi?c=zoom&pk=27916

BE試験（生物学的同等性試験）に関わる製剤評価および生体試料分析業務

給与・待遇	年収 5,400,000円～ 7,400,000円 (交通費支給あり) 想定年収：540万円～740万円 ※業務経験を考慮し、紹介先規定により決定します。 ※昇給あり：年1回　 ※賞与あり :年2回＜待遇＞社会保険完備、薬業健康保険、退職金（前払い・確定拠出年金を選択可）、持株会、クラブ活動、レクリエーション支援、社宅（転勤等条件あり）、育児・介護休暇、福利厚生カフェテリアプラン
勤務地	住所：大阪府大阪市淀川区新大阪、東三国（徒歩5～10分程度）
仕事内容	ジェネリック医薬品の研究開発における生物学的同等性（BE）試験（臨床試験）に係わる製剤評価及び生体試料分析業務をお願いします。医薬品原薬・製剤の薬物動態学的特性及び血中薬物濃度分析に関する調査、ヒトPK予測を目的とした製剤評価、ヒトBE試験の生体試料分析、承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応短期的には、まずは上記業務をご担当いただき、中期的には最新の科学技術に基づいたヒトPK予測精度を目的とした新規評価法の開発・導入検討をお願いいたします。また、外部研究機関との共同研究等、学術的な研究活動にも参加いただくことが可能です。・数多くの品目のBE試験に携わることができ、BE検証に関する専門性を高めることができます。・学会参加・発表、論文投稿、学位取得等の学術的な研究活動に参加いただけます。
勤務時間・残業	08:40～17:20（実働 7 時間 39 分）休憩： 1時間フレックスタイム（コアタイム10:00～15:00、所定労働時間7時間40分）標準就業時間　8:40～17:20（昼60分休憩）
休日	年間休日128日(2025年) 完全週休2日制（土・日）祝祭日、年末年始（曜日に関係なく12/29-1/3）、夏季（3日）ほか有給休暇 : 初年度6～10日（入社3ヶ月後）、有給休暇積立制度
対象となる方	大卒以上・医薬品・化学物質に関する全般的な知識・固形製剤の溶出性評価の経験がある方（パドル溶出試験など）・英語（英語論文、仕様書、規格書が読解できる程度）【歓迎】・固形製剤のヒトPK予測を目的とした製剤評価（生体模倣溶出試験や膜透過性評価等）に関する知識・生理学に基づく生物薬剤モデリング(Physiologically based Biopharmaceutics Modeling)に関する知識・血中薬物濃度分析業務の経験がある方（HPLCやMS/MS）・ICHを始めとしたレギュレーションに関する知識
業界	医薬品・医療機器