医薬品開発におけるCMC担当（ワクチン・無菌製剤／グローバル対応あり）人材紹介

オススメポイント

・国内唯一のワクチンメーカーで、公共性の高い事業に携われる
・CMC戦略・CTD作成・照会対応など幅広い薬事経験が積める
・グローバル開発・海外導出にも関われるポジション

https://job.advan-t.com/cgi-bin/jobsearch/research/search/index.cgi?c=zoom&pk=27343

医薬品開発におけるCMC担当（ワクチン・無菌製剤／グローバル対応あり）

給与・待遇	年収 4,000,000円～ 6,500,000円 (交通費支給あり) 社会保険完備、東京薬業企業年金基金、退職金制度、教育制度（新入社員研修、階層別研修、コンプライアンス研修）自社保有別荘、団体定期保険、財形貯蓄制度、従業員表彰、永年勤続表彰、共済会制度（サークル活動：野球部、テニス部、ヨガ部など）
勤務地	住所：東京都文京区茗荷谷駅（茗荷谷駅より徒歩5分程度）
仕事内容	自社製品（ワクチン、精製ツベルクリンなど）の開発におけるCMC戦略立案から申請業務までを一貫してご担当いただきます。具体的には：・CMCパートのCTD作成、照会対応、薬事申請書類の作成・海外関係機関との資料提出スケジュール管理、品質確保・DMF作成や変更対応・海外導出に伴うコミュニケーション（英文メール・Web会議等）・製造および試験手順の理解に基づく技術的サポート自ら企画・提案しながら、部門横断で業務を推進するポジションです。
勤務時間・残業	08:50～17:30（実働 7 時間 40 分）休憩： 1時間
休日	土日、祝日、その他※年間休日125日以上
対象となる方	医薬品開発におけるCMC業務の経験（申請前のCMC薬事戦略作成、PMDA対面助言、CTD作成、照会対応、承認取得までの一連の業務のいずれかの経験） TOEIC 700点以上（ビジネスレベル）尚可要件： ※生物学、微生物学、薬学履修者、薬機法に関する知識 ※医薬品のグローバル開発又は海外導出経験 ※注射剤、点眼剤等の無菌製剤の経験 ※研究所/工場における原薬/製剤開発、品質管理の経験 ※オーナーシップをもって戦略的に計画立案・動ける方 ※他部門と連携（関係構築、交渉、調整）できる方上記経験が浅くても、経験を積みたい方。
業界	医薬品・医療機器