再生医療等製品の品質保証（GMP/GCTP対応）｜マネジメント経験者歓迎人材紹介

オススメポイント

＜東証グロース上場のバイオベンチャー＞
求人企業；クオリプス株式会社

クオリプス株式会社は、iPS細胞由来心筋細胞シートの実用化を目指し、大阪大学・第一三共との共同開発、独自のCDMO施設「CLiC-1」による製造体制を有する再生医療ベンチャーです。

再生医療の中でも先端を行く、iPS細胞由来心筋細胞シートの研究・開発・製造に取り組むクオリプス株式会社。大学や大手企業との連携により、高度な技術基盤と強力なアライアンスを武器に、医師主導治験から製造販売承認へと着実に歩みを進めています。

そんな同社では現在、品質保証体制の中核を担っていただける経験者を募集しています。再生医療に挑むダイナミズムと、品質に責任を持つ使命感を両立したポジションで、これまでのキャリアを大いに活かしてください。

https://job.advan-t.com/cgi-bin/jobsearch/research/search/index.cgi?c=zoom&pk=25805

再生医療等製品の品質保証（GMP/GCTP対応）｜マネジメント経験者歓迎

給与・待遇	年収 6,000,000円～ 8,500,000円 (交通費支給あり) 基本給45万～60万円 ※その他手当裁量労働手当　8万円～15万円昇給有、交通費支給（規定あり）、社会保険完備・社員持株会制度・育児休業（希望者100％取得）※男性の育児休業実績あり・育児短時間勤務制度・人間ドック・インフルエンザ予防接種　※年1回・歯科検診（治療以外）　※年1回・慶弔関係　※結婚祝金、出産祝金、弔慰金、傷病見舞金、　災害見舞金、定年祝金、小学校入学祝金
勤務地	住所：大阪府箕面市千里中央駅（バス5分（千里中央から徒歩15分程度））
仕事内容	ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造・事業化を推進する当社にて、品質保証（QA）業務全般をお任せします。現在はPMDAへの承認申請を提出済みで、GCTP適合性査察への対応が進行中。ご入社後は、下記業務を中心に、品質保証体制の強化・運用に携わっていただきます。・品質保証システムの構築・維持・出荷可否判定、逸脱管理、変更管理・査察・監査対応、自己点検の実施・サプライヤー・原材料の適格性評価・他部門との連携による品質リスクの低減
勤務時間・残業	08:45～17:30（実働 7 時間 45 分）休憩： 1時間専門業務型裁量労働制みなし労働時間/日：7時間45分休憩時間：60分時間外労働有無：有＜標準的な勤務時間帯＞ 8:45～17:30
休日	年間休日128日　シフト制（土・日・祝・会社設定休日）
対象となる方	専門学校卒以上・GMP・GCTP基準で品質保証の経験（5年以上）・薬機法、日本薬局方、GMPまたはGCTPに関する豊富な知識・規制当局による監査・査察対応の経験・マネジメント経験【歓迎条件】・バイオ医薬品の品質保証業務の経験・再生医療に関する深い知見・コンピュータシステムバリデーション（CSV）に関する知識・経験
その他就業条件
業界	医薬品・医療機器