薬事・品質保証（体外診断用医薬品・医療機器／ISO13485／将来の総括製造販売責任者候補）人材紹介

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オススメポイント

＜最先端の遺伝子診断技術で、医療の未来を共に創りませんか？＞

・最先端の遺伝子診断技術に携わることができる
・ISO13485に準拠したQMS構築・運用の経験が活かせる
・医療の未来を支えるやりがいのある仕事

革新的な遺伝子診断技術を活用し、迅速で高精度な診断ソリューションを提供する企業です。次世代医療機器の量産体制を整え、より多くの人々に高品質な医療を届けることを目指しています。

このたび、医療機器の品質保証およびQMSの運用を推進し、未来の医療を支えるコアメンバーを募集しています。あなたの経験を活かし、共に成長していく会社で活躍してみませんか？

https://job.brexaadvan.com/cgi-bin/jobsearch/research/search/index.cgi?c=zoom&pk=25634

薬事・品質保証（体外診断用医薬品・医療機器／ISO13485／将来の総括製造販売責任者候補）

給与・待遇	年収 6,200,000円～ 6,700,000円 (交通費支給あり) ※固定残業代30h分を含む。超過分別途支給通勤手当（会社規定に基づき支給）残業手当（固定残業代制超過分別途支給）昇給有賞与年3回（固定賞与2回、変動賞与） ※定年60歳（再雇用制度あり）
勤務地	住所：埼玉県本庄市児玉駅（徒歩20分程度（車通勤可））
仕事内容	品質マネジメントシステム（ISO13485）の構築維持管理および業許可(体外診断用医薬品、医療機器の製造販売業)に係る業務、薬事申請（体外診断用医薬品、医療機器）に関わる業務をご担当いただき、将来的には総括製造販売責任者または製造責任者をご担当いただきます。 ■ISO13485品質マネジメントシステムの認証の維持 ■品質マネジメントシステムに係る文書、記録の確認と保管 ■社内規程の改訂および更新 ■設計開発者が実施した各種試験および記録類の要求事項への適合確認 ■業許可の許認可(変更)申請関連ドキュメントの作成 ■許認可申請に係る信頼性調査対応 ■行政や第三者機関によるQMS適合性調査 ■規制当局からの問い合わせへの対応 ■関係する製品の安全情報の確認 ■その他　品質保証・安全管理に関わる業務
勤務時間・残業	08:30～17:30（実働 7 時間 54 分）休憩： 1時間5分 8：30～17：30（残業あり）
休日	土日祝・慶弔休暇・有給休暇・年末年始休暇
対象となる方	■薬事申請経験3年以上をお持ちの方（体外診断薬／医療機器／医薬品など）かつ、以下いずれかのご経験をお持ちの方・品質保証（医療機器・医薬品）、安全管理業務経験をお持ちの方（3年以上）・ISO13485またはISO9001の経験をお持ちの方（3年以上）【歓迎要件】 ◆体外診または医療機器に関する製造販売業許可または製造業登録の経験のある方 ◆体外診断用医薬品/医療機器/医薬品などの研究開発業務経験のある方 ◆臨床研究の実施経験(試験責任者、事務局など)のある方 ◆分子生物学の知識のある方 ◆薬剤師免許保持者＜その他＞・国内外での体外診断薬・医療機器に関わる新規事業計画の立ち上げにコミットできる方・少数精鋭であり未整備な環境もあるため、一緒に組織を作っていただける方・上記職務のいずれかのご経験を踏まえ、新しい分野に柔軟に挑戦したい方 ※定年60歳（再雇用制度あり）
業界	医薬品・医療機器