【医薬品メーカー】グローバルコンプライアンスの実務担当者人材紹介

オススメポイント

企業の特徴：創業初期より手掛ける抗がん剤などの医療用医薬品とコンシューマーヘルスケア事業を展開する医薬品メーカーです。

https://job.advan-t.com/cgi-bin/jobsearch/research/search/index.cgi?c=zoom&pk=25201

【医薬品メーカー】グローバルコンプライアンスの実務担当者

給与・待遇	年収 8,000,000円～ 9,900,000円 (交通費支給あり) 昇給年1回、賞与年2回、社会保険完備諸手当…通勤手当、住宅手当、資格手当、時間外勤務手当など企業年金、借上社宅、資格取得援助制度、など
勤務地	住所：東京都千代田区大手町駅（徒歩5～10分）
仕事内容	ファーマコヴィジランスシステムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理業務・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理業務・安全性データからのシグナル検出・CCDS（CCSI）、アジア添付文書およびRMPの策定と改定・治験薬概要書（安全性パート）の作成と改訂・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成・国内外の安全性定期報告書の作成・国内外の申請資料CTD（安全性パート）のレビュー・市販品の再審査・再評価申請業務・国内外提携会社との安全性情報交換業務・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務・PV活動に対する品質管理業務（国内外SOP管理，CAPA管理）・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置
勤務時間・残業	08:40～17:30（実働 7 時間 50 分）休憩： 1時間
休日	■休日　年間120日以上・週休二日制日曜祝日　会社指定休日（土曜）　年末年始（12/29～1/3）・その年の暦により異なる。・実績: 2020年（125日）、2021年（122日）、2022年（123日）、2023年
対象となる方	大卒以上・国内または国外で、コンプライアンスや企業法務関連業務の経験があること・英語を駆使して協議、コンプライアンス関連業務が可能な程度の英語(ヒアリング、ライティング、スピーキング)能力を有すること・部内および社内のチームの一員として働く協調性を有していること【歓迎（WANT）要件】・ライフサイエンス/製薬企業でのコンプライアンス又は企業法務の経験が3年以上あること・国内外の弁護士資格を有すること＜望ましい人物像＞・対人調整力があり、社内外関係者と協力しあえる関係が構築出来る方・積極的に仕事に取り組み、自ら意思決定をし、周りに働きかけていく意欲のある方・問題点の分析とその解決策を模索する際に、解決に向けた今後の戦略について、論理的思考に基づきポジティブな提案ができる方・チャレンジ意欲があり、新たなもしくは急な仕事の環境変化へ対応力がある方
業界	医薬品・医療機器