品質保証（医薬品関連）人材紹介

オススメポイント

求人企業名：キャタレント・ジャパン株式会社

世界最大のソフトカプセルメーカーの日本法人として長年蓄積した技術による多彩な形やサイズ、特性で消費者の細やかな希望に応え、お客様のブランディングに貢献し続けています。

おかげさまで医薬品・食品メーカーを中心としたお客様からは絶えずご依頼をいただき､業績は好調。
これからも高品質・安心安全の製品づくりを続けていくため、新たな人材をお迎えします。
品質管理課を牽引するキーパーソンとしてのご活躍に期待しています。

https://job.advan-t.com/cgi-bin/jobsearch/research/search/index.cgi?c=zoom&pk=23914

品質保証（医薬品関連）

給与・待遇	年収 5,000,000円～ 9,000,000円 (交通費支給あり) 想定年収：500万円～900万円（月給29万円～52万円＋賞与） ※経験・能力等を考慮し当社規定により決定します。家族手当あり、住宅手当あり、食事代補助、退職金制度あり（勤続年数3年以上）財形貯蓄制度、資格取得・教育費用補助制度あり（規定あり）、勤続表彰制度、法定外労災補償保険への加入、団体福祉保険への加入、EAP、成人祝い、従業員持ち株プラン　ほか
勤務地	住所：静岡県掛川市掛川駅（掛川駅から車で約15分　西郷I.Cより車で10分）
仕事内容	ソフトカプセル（ゼラチン）開発製造を担う当社の品質保証担当者として以下の業務をご担当いただきます。・品質マネージメントシステム（QMS)の設置・維持管理・文書管理・教育訓練・回収（模擬回収含む）のリード・自己点検（実施、CAPA進捗管理）・顧客対応（取決め締結／改訂、顧客からの依頼／アンケートとりまとめ）・供給者管理（取決め締結／改訂、供給者評価）・当局査察、顧客監査、自己点検／内部監査対応・PQR報告書作成、顧客への報告・品質マネジメントレビュー会議の開催・工場全体へのデータインテグリティ推進・外国製造業者認定・工場の認定維持（業態管理，各種登録（FDA施設登録），適合性調査申請，許可証等の複写発行）・承認申請書との整合性確保・医薬品・食品の法規制への掛川工場における対応（局方、HALAL、元素不純物、ニトロソアミン、残留溶媒、HACCP、アレルゲン等含む）・バッチ記録照査、出荷可否判定・逸脱／OOSに関する調査・CAPAの管理監督・品質情報の調査主体、調査報告書作成・変更管理・バリデーション（プロセス、洗浄、CSV）の主導
勤務時間・残業	09:30～18:15（実働 7 時間 45 分）休憩： 1時間フレックスタイム制　9：30～18：15 （コアタイム　10：30～15：00）
休日	＜年間休日120日以上＞完全週休2日制（土日）、GW、夏期、年末年始、その他会社指定休日
対象となる方	大卒以上（薬学又は化学関連選考）　以下のご経験・知識を有する方 ※要普通免許・食品、医薬品、化学品等における品質管理業務の経験（目安5年以上）・以下試験機器の使用経験1年以上　HPLC, GC, FTIR, UV-Vis, KF 等・薬機法、GMP、PIC/S GMPガイドライン、ICH品質に関するガイドライン等への理解・日本薬局方、局外規に関する知識＜こんな方に＞・対人関係、コミュニケーション、交渉に関する能力・問題解決に関する能力・プロジェクト管理に関する能力・チームをリードした経験・英語でのコミュニケーション能力（文書、口頭）
その他就業条件	期間の定め無し
業界	医薬品・医療機器