【東京】医療機器の薬事申請スペシャリスト人材紹介

オススメポイント

＜PET-CT、MRIなどの医療機器の薬事申請スペシャリストを募集中＞

○都内駅近のオフィス
○在宅勤務も相談可能（週1出社）
○フレックスタイム制

ご自身のスキルアップや第一種医療機器への挑戦意欲のある方大歓迎です！

https://job.advan-t.com/cgi-bin/jobsearch/research/search/index.cgi?c=zoom&pk=20921

【東京】医療機器の薬事申請スペシャリスト

給与・待遇	年収 5,500,000円～ 6,000,000円 (交通費支給あり) ※経験・スキル・年齢によって前後します。 ※年俸制：年収÷12ヶ月で月々支給 ※賞与なし交通費全額支給、残業手当、新入社員研修あり、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、在宅勤務可能
勤務地	住所：東京都文京区都営大江戸線／本郷三丁目駅（都営大江戸線「本郷三丁目駅」から徒歩約3分）
仕事内容	医療機器（第一種／第二種）の薬事業務全般をお任せします。＜具体的には・・・＞ ■薬事申請関連・医療機器の薬事申請書類の作成・PMDA、第三者認証機関との折衝・対応・保険適用申請業務・社内関連部門との連携・調整 ■安全管理関連・GVP省令に基づく医療機器の安全管理体制構築（手順書の作成等）・製品不具合情報の収集・分析・評価・安全確保措置の立案・実施・ISO14971に基づくリスクマネジメント実施・行政当局との各種調整 ■品質保証関連・QMS省令やISO13485 に基づく品質マネジメント参画・品質問題の情報収集・分析・管理・行政当局との折衝、監査対応 ※各業務における海外製造元との連携・調整（英語によるメールのやりとり）を含む
勤務時間・残業	09:00～17:45（実働 7 時間 45 分）休憩： 1時間 ※在宅勤務可（最低でも週1回は出社）フレックスタイム制（コアタイム10:00～15:00）※相談可月平均残業時間10時間未満　※残業は非推奨
休日	完全週休二日（土日祝日）、夏季休暇、年末年始、年次有給休暇　他　※カレンダー通り
対象となる方	【必須】以下の医療機器(臨床無し、クラスⅢ/Ⅱ)の承認/認証申請について、申請区分の選定から、申請書作成、審査機関対応、承認／認証取得までの実務経験がある方・手術用ステープラなど外科領域の滅菌済医療機器・麻酔器や人口呼吸器など外科領域の医用電気機器・超音波画像診断装置など認証基準のある理学診療用医療機器【歓迎】・安全管理業務に従事していた経験・動物専用医療機器の許認可手続き実施経験・GVP省令に基づく安全管理体制の構築経験・手順書作成経験・QMS省令やISO13485に基づく品質マネジメント参画経験・ISO14971に基づくリスクマネジメント実施経験・キャリアパス志向をお持ちの方（第一種医療機器への挑戦者）・薬事コンサルタント経験
その他就業条件	期間の定めなし
業界	医薬品・医療機器