海外CMC薬事｜医薬品の変更申請・薬事影響評価・海外当局対応人材紹介

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オススメポイント

・海外子会社や各国当局と連携する、グローバルCMC薬事ポジション

・CMC薬事経験者だけでなく、品質保証・製造・研究などCMC関連経験も広く検討

・想定年収700万円～1,300万円／東京・埼玉・徳島から勤務地を検討可能

https://job.brexaadvan.com/cgi-bin/jobsearch/research/search/index.cgi?c=zoom&pk=30398

海外CMC薬事｜医薬品の変更申請・薬事影響評価・海外当局対応

給与・待遇	年収 7,000,000円～ 13,000,000円 (交通費支給あり) 通勤手当、社会保険完備他交通費全額支給、社会保険完備、退職金制度制度：各種社会保険、企業年金、借上社宅、資格取得奨励制度等施設：社員寮※、保養所 ※徳島エリアにおいては、借上社宅以外にも30歳未満の独身者・単身赴任者用の社員寮があります。
勤務地	住所：埼玉県神川町（児玉郡）本庄駅（車20分）、児玉駅（車10分）（本庄駅（車20分）、児玉駅（車10分））
仕事内容	海外子会社や各国当局と連携しながら、海外向け医薬品のCMC薬事業務を担当します。国内の製造所や品質保証部門などから得られる技術情報と、各国の薬事規制を結びつけながら、医薬品の新規申請から承認後の維持管理まで幅広く携わります。具体的には、 ■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。 ■医薬品の新規申請、変更申請実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。 ■各国当局から出される照会事項への対応製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。 ■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。 ■承認・登録内容の維持管理業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。 ■GMP証明書・製剤証明書の発給申請各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します
勤務時間・残業	08:00～17:00（実働 8 時間）休憩： 1時間
休日	■休日　年間120日以上・週休二日制日曜祝日　会社指定休日（土曜）　年末年始（12/29～1/3）・その年の暦により異なる。・実績：2024年（122日）、2025年（124日）、2026年（125日）
対象となる方	大卒以上　以下のご経験をお持ちの方【必須（MUST）要件】・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方【歓迎（WANT）要件】・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験
業界	医薬品・医療機器

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