CMC薬事・CTD作成担当／原薬・製剤の開発製造経験を活かす医薬品薬事人材紹介

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オススメポイント

・原薬・製剤の開発や製造経験を活かせるCMC薬事ポジション

・CTD作成だけでなく、開発～承認申請～市販後まで医薬品のライフサイクル全体に関与

・想定年収800万円～1,300万円／東京・埼玉・徳島から勤務地相談可能

https://job.brexaadvan.com/cgi-bin/jobsearch/research/search/index.cgi?c=zoom&pk=30394

CMC薬事・CTD作成担当／原薬・製剤の開発製造経験を活かす医薬品薬事

給与・待遇	年収 8,000,000円～ 13,000,000円 (交通費支給あり) 通勤手当、社会保険完備他交通費全額支給、社会保険完備、退職金制度制度：各種社会保険、企業年金、借上社宅、資格取得奨励制度等施設：社員寮※、保養所 ※徳島エリアにおいては、借上社宅以外にも30歳未満の独身者・単身赴任者用の社員寮があります。
勤務地	住所：埼玉県神川町(児玉郡) 本庄駅（車20分）、児玉駅（車10分）（本庄駅（車20分）、児玉駅（車10分））
仕事内容	研究部門・生産部門・関係会社などと連携しながら、医薬品の開発、承認申請、市販後の各段階で必要となるCMC関連の申請資料作成・レビュー・承認情報管理を担当します。 CMC薬事では、Chemistry・Manufacturing・Controlsの各領域から上がってくる情報を正確に理解し、それらを規制当局へ説明できる形に整理することが求められます。具体的には、以下の業務を担当します。・IND／IMPD、新規申請、変更申請に関するCMC資料の作成・レビュー・CTDのうち、原薬製造・製剤製造に関するパートの作成・確認・Annual／Renewal関連資料の作成・レビュー・規制当局からの照会事項に対する回答資料の作成支援・承認・登録情報の維持管理・GMP証明書、製剤証明書等の発給申請・国内外の薬事規制・レギュレーション情報の収集、社内への展開・研究、生産、品質、薬事など関連部門との情報共有・調整・各種申請・情報管理業務の効率化、改善活動・必要に応じた海外事業所・関係会社とのコミュニケーション特に今回の組織では、原薬製造・製剤製造を実務として理解できる人材が求められています。「CTDを書くこと」そのものよりも、その背景にある製造プロセスや開発経緯、技術的な意味を理解し、適切な文章として整理できることが重要です。原薬・製剤の開発や生産技術などで培った専門性を、医薬品の承認取得・維持というより広い視点から活かせる仕事です。学歴
勤務時間・残業	08:30～17:30（実働 8 時間）休憩： 1時間
休日	■休日　年間120日以上・週休二日制日曜祝日　会社指定休日（土曜）　年末年始（12/29～1/3）・その年の暦により異なる。・実績：2024年（122日）、2025年（124日）、2026年（125日）
対象となる方	大卒以上　以下のご経験をお持ちの方・製薬企業やCRO等でCMC関連業務に携わってきた方・CTDの原薬製造または製剤製造パートを5年程度以上作成してきた方・原薬開発、プロセス開発、製剤開発、生産技術などの実務経験をお持ちの方・英文のCMC技術文書を読み、内容を理解できる方・技術情報を整理し、論理的な文章へ落とし込むことが得意な方特に、低分子医薬品の原薬・固形製剤に関する経験をお持ちの方は、これまでの専門性を活かしやすい環境です。また、CMC薬事の専任経験がなくても、研究所や工場でCMC業務に携わり、その中でCTDや申請資料の作成経験を積んできた方も対象となります。「製造や開発の専門性を活かしながら、より医薬品全体を俯瞰する仕事へ広げたい」という方に適しています。
業界	医薬品・医療機器

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