技術者派遣のBREXA Advan（ブレクサアドバン） TOP検索結果一覧医療機器の市販後安全管理（GVP業務／不具合・有害事象評価、行政報告）
オススメポイント
【企業の特徴】
アイ・エム・アイ株式会社は、人工呼吸器をはじめとする急性期医療機器の開発・輸入・販売・レンタル・メンテナンスを手掛ける医療機器企業です。
救命救急センター、手術室、ICU、NICUなど、患者様の生命に直結する医療現場を長年支えてきました。国内で先駆けて医療機器のフィールドメンテナンスやレンタルサービスを開始するなど、販売だけでなく、導入後の安全な運用まで支援する総合サービス体制を構築しています。
現在は日本酸素グループの一員として、安定した事業基盤のもと、呼吸管理・在宅医療・睡眠検査など幅広い領域へ商品とサービスを展開しています。
【本ポジションの特徴】
人工呼吸器や患者モニタなど、生命に関わる医療機器は、製品を医療現場へ届けることがゴールではありません。
使用中に寄せられる不具合情報や有害事象を正確に収集・評価し、必要に応じて行政報告や医療機関への情報提供を行うことで、製品の安全性を継続的に守っていく必要があります。
今回募集するのは、同社が取り扱う医療機器の市販後安全管理を担うポジションです。
安全管理情報の分析や安全確保措置の検討に加え、品質保証部門や技術センターと連携した機器の技術検証、GVP教育、社内向け技術トレーニングにも携わります。
医薬品・医療機器の安全管理経験はもちろん、医療機器の構造や動作を理解しているサービスエンジニア経験も活かせる環境です。
これまで培った知識を、目の前の機器対応だけではなく、会社全体の安全管理体制や医療現場の安心につなげていきたい方に適した仕事です。
https://job.brexaadvan.com/cgi-bin/jobsearch/research/search/index.cgi?c=zoom&pk=30230
アイ・エム・アイ株式会社は、人工呼吸器をはじめとする急性期医療機器の開発・輸入・販売・レンタル・メンテナンスを手掛ける医療機器企業です。
救命救急センター、手術室、ICU、NICUなど、患者様の生命に直結する医療現場を長年支えてきました。国内で先駆けて医療機器のフィールドメンテナンスやレンタルサービスを開始するなど、販売だけでなく、導入後の安全な運用まで支援する総合サービス体制を構築しています。
現在は日本酸素グループの一員として、安定した事業基盤のもと、呼吸管理・在宅医療・睡眠検査など幅広い領域へ商品とサービスを展開しています。
【本ポジションの特徴】
人工呼吸器や患者モニタなど、生命に関わる医療機器は、製品を医療現場へ届けることがゴールではありません。
使用中に寄せられる不具合情報や有害事象を正確に収集・評価し、必要に応じて行政報告や医療機関への情報提供を行うことで、製品の安全性を継続的に守っていく必要があります。
今回募集するのは、同社が取り扱う医療機器の市販後安全管理を担うポジションです。
安全管理情報の分析や安全確保措置の検討に加え、品質保証部門や技術センターと連携した機器の技術検証、GVP教育、社内向け技術トレーニングにも携わります。
医薬品・医療機器の安全管理経験はもちろん、医療機器の構造や動作を理解しているサービスエンジニア経験も活かせる環境です。
これまで培った知識を、目の前の機器対応だけではなく、会社全体の安全管理体制や医療現場の安心につなげていきたい方に適した仕事です。
https://job.brexaadvan.com/cgi-bin/jobsearch/research/search/index.cgi?c=zoom&pk=30230
| 給与・待遇 |
年収
4,000,000円 ～ 7,000,000円
(交通費支給あり)
想定年収：400万円～700万円 月給：24万円～40万円 ※経験・スキルを考慮して当社規定により決定 賞与：年２回（6月・12月）※2024年実績4.8ヶ月 昇給：年１回（6月） 【交通費】月額5万まで 【残業・休日出勤手当】実働支給 【資格手当】看護師、薬剤師、臨床工学技士、臨床検査技師、ME1.2種 【福利厚生】 借上社宅制度（自己負担3割/要件/地域別上限設定あり）、財形貯蓄、共済会、特別休暇、キャリアアップサポート制度(学習費補助)、永年勤続表彰、社長表彰、TOEIC報奨金(最高15万)、東急ハーヴェストクラブ優待利用、コミュニケーション費補助、ユニフォーム・鞄代補助、各種セミナー受講 |
|---|---|
| 勤務地 | 住所：埼玉県越谷市 新越谷駅／南越谷駅（バス＋徒歩で約18分） |
| 仕事内容 | 当社が取り扱う医療機器について、市販後の安全管理業務を担当します。 医療機関や社内関係者から寄せられる不具合・有害事象情報を確認し、製品との関連性や重篤性、発生原因などを整理・分析します。そのうえで、安全確保措置や行政報告の要否を判断し、必要な対応につなげていきます。 主な業務内容 ・医療機器の不具合情報、有害事象情報の収集 ・収集した安全管理情報の内容確認、評価、分析 ・重篤性、因果関係、再発可能性などを踏まえた対応方針の検討 ・安全確保措置の要否判断 ・医療機関や関係者へ提供する情報文書の作成、改訂、管理 ・行政機関への不具合報告書の作成、提出対応 ・不具合発生時における営業担当者やサービス担当者への現場対応支援 ・品質保証部門、技術センターと連携した対象機器の技術検証 ・GVPに関する教育訓練計画の策定、教材作成、実施 ・医療機器に関する社内技術トレーニングの企画、開催 ・社内認定資格の取得促進、教育体制の整備 単に報告書を作成するだけではなく、実際の機器の構造や使用状況、医療現場で起きた事象を踏まえながら、安全上のリスクを総合的に判断する仕事です。 品質保証部門、技術部門、営業部門、サービス部門など、社内の複数部署と連携しながら対応を進めます。 |
| 勤務時間・残業 |
09:00～17:30（実働 7 時間 30 分） 休憩： 1時間 フレックスタイム制：無し 時間外労働：月20～30時間程度 |
| 休日 | 完全週休２日制：土日祝（2026年125日）、GW、年末年始休暇（12/29～1/4） 他 |
| 対象となる方 | 【必須】下記いずれかを満たす方 ・事業会社での医薬品または医療機器の安全管理の実務経験 ・医療機器のサービスエンジニアとしての実務経験 【歓迎】 ・英語でのコミュニケーション(読み書き)が可能な方 |
| その他就業条件 | ※休日休暇補足※ 【休日】完全週休２日制：土日祝（2026年125日）、GW、年末年始休暇（12/29～1/4） 【休暇】有給初年度5～12日 ※入社月による、特別休暇（慶弔、結婚、産前産後、育児、介護、看護） 【その他】時間休（1時間単位の有給） |
| 業界 | 医薬品・医療機器 |
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