CMC分析研究開発（医療用医薬品の分析法開発・承認申請担当）人材紹介

応募する

オススメポイント

この仕事の最大の魅力は、自ら開発した分析法や品質戦略が新薬承認につながり、患者様へ医薬品を届けることに直結する点です。

また、分析研究だけでなく、薬事・生産・品質保証・外部パートナーなど多様な専門家と連携しながら開発を進めるため、製品開発全体を俯瞰できる視点が身につきます。

低分子医薬品だけでなく抗体医薬品など新しいモダリティにも触れる機会があり、CMC領域の専門家として幅広い経験を積むことが可能です。さらに海外展開や導入・導出案件にも携わるチャンスがあり、グローバルなキャリア形成も期待できます。

＜企業の特徴＞
・創業100年以上の歴史を持つ国内有数の総合製薬企業
・OTC医薬品と医療用医薬品の両事業を持つ研究開発型企業
・抗体医薬品や新規モダリティ開発を強化中
・東南アジア・欧州を中心にグローバル展開を推進
・安定した事業基盤と積極的な研究投資を両立

https://job.brexaadvan.com/cgi-bin/jobsearch/research/search/index.cgi?c=zoom&pk=29931

CMC分析研究開発（医療用医薬品の分析法開発・承認申請担当）

給与・待遇	年収 6,000,000円～ 10,000,000円月給：33万円～賞与：年2回　※但し、業績等の理由により変動残業手当：有残業時間に応じて別途支給各種手当：子ども養育等　※規定に伴い支給時短制度（一部従業員利用可）、資格取得支援制度（全従業員利用可）、研修支援制度（全従業員利用可）、継続雇用制度(勤務延長)（全従業員利用可）、裁量労働制度（一部従業員利用可）財形貯蓄制度/社員共済会/確定給付年金/確定拠出年金/団体定期保険/永年勤続表彰制度他寮・社宅：有　独身寮(入寮条件有)/転勤者社宅階層別研修（新入社員研修、主任研修、主事研修）、年代別ライフプラン研修、部門別研修など
勤務地	住所：埼玉県さいたま市北区今羽駅（徒歩約5分）
仕事内容	医薬品開発において、承認申請や品質保証の根幹を担うCMC分析研究開発。今回募集するポジションでは、医療用医薬品の分析法開発から不純物管理戦略の立案、承認申請資料の作成まで幅広く担当いただきます。研究所内だけでなく、本社薬事部門、生産部門、CDMOなど多くの関係者と連携しながら、新薬開発や製品価値向上を推進する重要な役割です。分析技術者としての専門性を深めながら、承認申請や海外展開など事業インパクトの大きな業務にも携われる環境が整っています。【業務内容】医療用医薬品（原薬・製剤）のCMC分析研究開発業務を担当いただきます。・原薬および製剤の新規分析方法の開発・バリデーション・安定性試験結果に基づく有効期間の設定・不純物や分解生成物に関する管理戦略の立案・ICHガイドライン等を踏まえた品質評価およびデータ解析・承認申請資料（CTD）の作成および当局対応支援・既承認製品における一変申請関連業務・CDMOなど外部委託先との協業・進捗管理・海外現地法人との連携によるグローバル開発対応・導入品評価やDue Diligenceへの参画分析法開発だけでなく、開発後期から上市後まで製品ライフサイクル全体に関与できることが特徴です。
勤務時間・残業	08:30～07:05（実働 0 分）休憩： 50分実働7時間45分／休憩50分
休日	完全週休二日制（土日祝）、その他（リフレッシュ/特別/ストック休暇制度他）
対象となる方	【必須】・理系大卒以上・医療用医薬品の試験法開発及び分析関連業務の実務経験を有する方（5年以上）【歓迎】・医療用医薬品の申請経験・医療用医薬品の海外対応経験（申請、導入等）・英語文書のレビューをできる方・外部委託先（CDMO）の業務管理（進捗確認・業務指示）経験
業界	医薬品・医療機器