品質保証・薬事マネージャー（体外診断用医薬品・医療機器／ISO13485管理責任者候補）人材紹介

オススメポイント

診断技術の未来を支える。品質保証と薬事の中核として、次世代医療の社会実装をリードする。

■企業の特徴
体外診断用医薬品・医療機器分野において、遺伝子解析技術を活用した診断システムの開発・製造を行うベンチャー企業です。
COVID-19流行時には、神奈川県からの要請を受け短期間で診断キットを開発・供給するなど、スピード感ある事業展開を実施。感染症やがん領域など、社会課題へ直接アプローチする技術開発を行っています。

少数精鋭組織だからこそ、単なる“運用担当”ではなく、品質保証・薬事・QMS体制そのものを作り上げる中核メンバーとして関われる環境があります。

https://job.brexaadvan.com/cgi-bin/jobsearch/research/search/index.cgi?c=zoom&pk=29898

品質保証・薬事マネージャー（体外診断用医薬品・医療機器／ISO13485管理責任者候補）

給与・待遇	年収 6,500,000円～ 7,000,000円 (交通費支給あり) ※固定残業代30h分を含む。超過分別途支給通勤手当（会社規定に基づき支給）残業手当（固定残業代制超過分別途支給）昇給有賞与年3回（固定賞与2回、変動賞与） ※定年60歳（再雇用制度あり）
勤務地	住所：埼玉県本庄市児玉駅（徒歩20分程度（車通勤可））
仕事内容	品質マネジメントシステム（ISO13485）の維持管理および薬事申請(体外診断用医薬品、医療機器)に係る業務、技術責任者業務をプレイングマネージャーとして幅広くご担当いただきます。 ■ISO13485品質マネジメントシステム（QMS）の認証の維持 ■QMSに係る規程の改訂および更新管理 ■QMSに係る記録の確認と保管管理 ■運営方針会議(一部英語)への出席 ■設計開発者が実施した各種試験および臨床試験報告書の要求事項への適合確認 ■業許可および各製品ごとの許認可申請関連ドキュメントの作成 ■許認可申請に係る信頼性調査対応 ■行政や第三者機関によるQMS適合性調査 ■規制当局からの問い合わせへの対応 ■関係する製品の安全情報の確認 ■その他　品質保証・安全管理に関わる業務
勤務時間・残業	08:30～17:30（実働 8 時間）休憩： 1時間 8：30～17：30（残業あり）フレックス（コアタイム：毎週第1営業日のみ9：00～）
休日	土日祝・慶弔休暇・有給休暇・年末年始休暇
対象となる方	■品質保証（医療機器、医薬品）、安全管理業務経験のある方（5年以上） ■ISO13485またはISO9001の管理責任者の経験のある方（5年以上） ■薬事申請経験(体外診/医療機器/医薬品など)をお持ちの方（5年以上）【歓迎要件】 ◆マネジメントのご経験 ◆英語に抵抗のない方 ◆体外診断用医薬品/医療機器/医薬品などの研究開発業務経験のある方 ◆臨床研究の実施経験(試験責任者、事務局など)のある方 ◆分子生物学の知識のある方その他・国内外での体外診断薬・医療機器に関わる新規事業計画の立ち上げにコミットできる方・少数精鋭であり未整備な環境もあるため、一緒に組織を作っていただける方・リーダーシップを発揮できる方・上記職務のいずれかのご経験を踏まえ、新しい分野に柔軟に挑戦したい方 ※定年60歳（再雇用制度あり）
業界	医薬品・医療機器